氨基酸、活性小肽类生物制剂的保质研究.pdfVIP

氨基酸、活性小肽类生物制剂的保质研究 上海市药材有限公司(上海200001)赵军 上海市长宁区药检所(上海200001)张沪眷 上海乔源生物制药有限公司(上海200001)曹 敏 摘要：本文研究不同比例的防腐剂，防腐剂灭菌时间、温度、压力以及瓶子、瓶口、压盖 质量对生物制剂产品，主要指由各类动物蛋白质经脂解(酶解)成的氨基酸、活性小肽类制 成的流体制剂(产品)的质量影响，探索生物制剂(产品)保质工艺，并对该类产品进行不含 防腐剂的保质工艺研究，使生物制剂成为纯天然的符合国内外卫生学标准的质量稳定的 制剂(产品)。 近年来的研究表明氨基酸、活性小肽类生物制剂(产品)具有良好的生物保健作用，是 随科学技术发展而兴起的一类新型产品。作为生物保健产品，其保质期必须达到二年以上 或者更长。然而，众所周知，氨基酸、活性小肽类物质本身是一种良好的细菌培养基，能为 细菌提供充足的营养，因而，保质研究是生物保健产品生产中的最终关键工艺之一。一般 加入防腐剂来保证产品质量。不同的防腐剂对产品质量影响也不大一样，加之在保健产品 中都不同程度地加入中药，不同的pH影响产品澄明度及稳定性等，因此对防腐剂的选 择、防腐剂灭菌工艺的研究显得尤为重要。随着“回归自然”的浪潮，国内外对于防腐剂的 使用已从严控制，特别是出口产品是绝对不允许加入任何防腐剂，从而使保质研究转至灭 菌强度、压力容器等的综合研究。无防腐剂的保质研究成功，使近二十年来研制成各类出 口产品达三十余种之多。产品主要为鱼类、贝类、畜牧业、家畜类、动物类、飞禽类，其质量 稳定期已达5年左右，填补了生物保健制剂无防腐剂的空白。 一、试验材料与设备 1、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、尼泊金二酯等，从上海试剂供应站购置。 2、压力锅，耐压玻璃。 3、菌检培养基，测定仪器。 二、实验项目 1、不同防腐剂对菌检澄明度的影响。 2、复合防腐剂对菌检澄明度的影响。 3、不同防腐剂与不同细菌的关系。 4、防腐剂与灭菌温度、时间的关系。 、J氟q，，●，，●，，，，i 5、不同灭菌温度、灭菌时间与菌检关系。 6、不同灭力压力、时间与菌检关系。 7、不同品种压差与菌检关系。 ·206· 三、实验结果 1，(襄一)不同防腐剂对菌检澄明度的影响 一 一 菌检 一 二 一：—— 兰翌垦 ± 注：“+”为不合格，“一”为符台指标(以下各表相同) 2、(表二)复合防腐剂对菌检澄明度的影响 防腐剂 项目——-—、————F———百———1■一 一 一 一 一 苗检 一 兰竺垦 ： ：±———————二二—————————一 注：A一苯甲酸+山梨酸 B’苯甲酸钠+山梨酸 C一苯甲酸+尼伯金二酯 D一苯甲酸钠+尼伯金二酯 E一山梨酸十尼伯金二酯(以下各表相同) 3、(表三)不同防腐剂与不同细菌的关系 苯甲酸 未检出 来检出 束检出 3