针灸临床研究中依从性保障的探讨.pdfVIP

[6]刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议[J].中国中西医结合杂志,2007,(12). [7]李敬华.中医治疗文献质量评价方法示范应用研究(D).中国中医研究院.2009:41-50 [8]郭世余.中国针灸史[M].天津:天津科学技术出版社,1989. [9]林昭庚,鄢良.针灸医学史[M].北京:中国中医药出版社:1995. [10]Moher D, Schulz KF,Altman D,et al. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials [J].JAMA,2001,285(15):1987 [11] Jadad AR, Moore RA, Carroll D. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary[J]. Control Clin Trials, 1996,17:1-12. 针灸临床研究中依从性保障的探讨  刘迈兰 吴曦兰 蕾李瑛 梁繁荣 （成都中医药大学，成都610075） [摘要]伴随针灸临床研究在世界范围内的广泛开展，针灸临床疗效和安全性评价 受到了空前的关注，而往往由于临床研究质量不高，使得研究结果难以信服；纵 观影响临床研究质量的诸多环节和因素，其中依从性是目前关注较少而又影响深 远的重要因素。本文拟分析当前针灸临床试验依从性的开展现状，从研究者和受 试者依从性方面，探讨在针灸临床研究中如何保障依从性，提高针灸临床研究质 量，进而保障针灸临床研究结果的可靠性与可重复性。 [关键词]针灸；临床研究；依从性 伴随针灸医疗在160多个国家和地区的开展，关乎临床疗效和安全性评价的 针灸临床研究在世界范围内掀起了热潮。而往往由于临床研究质量不高，使得研 究结果难以信服；纵观影响临床研究质量的诸多环节和因素，如研究设计、研究 方法学、统计分析、依从性等，其中依从性是目前关注较少而又影响深远的重要 因素。 依从性是指一个人的行为与治疗和健康指导保持一致的程度[1]。保持一致为 国家自然基金重点项目（No.C190301 ）; 国家重点基础研究发展计划项目(No ．2006CB504501) 第一作者：E-mail ：liumailan2006@ ；通讯作者：E-mail ：lfr@ 。 167 依从性，不一致为不依从性。不依从性或依从性差将造成临床试验结果的偏倚； 而良好的依从性保障，有助于试验方案顺利实施，提高临床研究的质量，保障试 [2] 验结果的可靠性，同时也节约时间、经费等 。依从性的研究与报道，目前多见 于新药临床试验研究，而针灸临床研究基本没有专题报道，本文拟分析当前针灸 临床研究中依从性开展现状，同时借鉴新药临床试验的相关报道以及本人所在研 究团队近年来开展的针灸临床试验的相关体会，从研究者和受试者依从性方面， 探讨在针灸临床研究中如何保障依从性，提高针灸临床研究质量，进而保障针灸 临床研究结果的可靠性与可重复性。 1针灸临床研究中依从性开展现状 依从性包括研究者依从性和受试者依从性。 研究者依从性可定义为研究者在试验实施中对研究方案的执行程度[3]。研究 者的良好依从性是指研究者在试验过程中能严格按照研究设计方案执行，是保障 多中心临床试验高质量实施的重要环节，是保障研究数据真实可靠的重要因素之 一。截止 2011 年 5 月，查阅中英文主要数据库（中国生物医学文献数据库、清 华同方CNKI系列数据库、维普数据库、万方数据库、PubMed和Enbase）中针灸 临床研究报道，未见专题报道研究者依从性的文章；但查阅到少量文章报道涉及 到研究者依从性相关的