澳大利亚兽药GMP检查情况介绍.pdfVIP

综述与专论 澳大利亚兽药GMP检查情况介绍 吕学敏，季奎文，刘东田 (天津市新星兽药厂) 【摘要】：本文介绍了澳大利亚国家农药和兽药管理局委派资深检查员到天津市新星兽药厂进行GMP现场检查的过程， 重点介绍了检查过程中的细节问题、发现的缺陷项目及整改要求。通过本文把澳大利亚对兽药企业检查的经验介绍给业内同 行，或许对大家在今后的工作中有所启发。 【关键词】：澳大利亚：兽药：GMP；检查 厂对杆菌肽锌预混剂、亚甲基双水杨酸预混剂等产品进行了为期两天的检查。Iall S．Wheatley先生在化学 经验。笔者为检查过程中本厂的陪同人员之一，对本次审查感受颇丰，受益匪浅，现把检查过程的主要经 过作一简要介绍，愿与国内兽药制造者的同仁共勉。 一、检查前的准备工作 为了顺利通过APVMA的检查，使我厂的产品能够进入澳洲市场，企业做了大量的准备工作。 第一，由企业一把手牵头，组建了以质检部、生产技术部、供销部、设备动力部为主要成员的工作小 组，具体负责监督全厂兽药GMP的实施工作。在此期间，曾多次召开小组会议，企业老总详细听取了各 部门有关人员对GMP实施情况的汇报，并对实施过程中发现的问题及时进行了整改。 第二，当各部门准备工作就绪后，工作小组负责对企业环境、化验室、生产车间、仓贮建筑、设备设 施等软硬件进行了一次全面检查，以便使企业的生产运行处于最佳状态。尽管我厂已经两次通过国内兽药 GMP认证，但是，澳洲政府官员的现场检查还是第一次，况且，澳洲是畜牧业大国，他对农药和兽药的 管理有一套完整的、独特的体系，是世界上动物保健工作做得最好的国家之一，因此，做好检查前的准备 工作是十分必要的。 第三，为保证现场检查工作的顺利进行，我们主要做了以下工作：l、选好陪同检查的人员和具体岗 位接待人员，这些人必须精通业务知识。2、为了节省检查时间，提高工作效率，部门间建立了良好的通 讯联络系统。3、对职工必要的管理培训。 二、检查顺序与检查过程的情况介绍 l、检查顺序 本次的检查路线为：原料库_÷成品库一生产车间现场_质量检验部门。但在检查过程中检查员并不受 此约束，所到之处都要检查，特别是对企业的卫生状况尤其关注，员工厕所也在检查范围之内，并且随时 进行现场拍照作为被检查的证据。由此可见，澳方对预防产品污染的重视程度可略见一斑。 现场检查结束，立即进行管理文件及批生产、批检验记录等内容的审查，最后检查员向企业领导口头 汇报检查情况，内容包括值得肯定的方面及整改建议，而作为书面的审计结束的报告，包括必须整改的项 作者简介：吕学敏，女，1964年02月生人，工程师，大专文化，从事兽药GMP认证工作。 联系电话：022E·mail：xxby刨xinxing．corn ·__——249—— 第四届中国兽药大会——动物药品学分会论文集(2012年) 目材料则要等到检查员回国后以特快传递的方式寄给企业。值得注意的是，企业要详细记录检查员口头汇 报的内容，对其提出的缺陷项目应马上着手进行整改，一旦企业接到书面材料，就要在有限的时间内，把 整理完成的全部材料回寄给检查员。 2、现场检查情况介绍 (1)仓贮 ①检查仓库内外的环境卫生状况； ②检查仓库内物料的码放情况； ③检查温湿度记录； ④考察仓库防鼠设施(存贮玉米、豆粕等粮食作物的库房，防鼠设施只局限于档鼠板是不够的，还必 须在墙与货垛之间多放置一些粘鼠板或捕鼠器类的防鼠器具)： ⑤检查物料库存货位卡，并对其中的数据现场进行核对； ⑥了解货物往来台账的登记及各种单据的记录情况； ⑦对库管人员进行现场提问。 (2)生产车间 ①检查粉碎车间的卫生状况； ②检查粉碎车间磅称的计量检定标识； ③了解种子罐接种情况； ④检查发酵罐在发酵过程中的自动化控制情况，并提出有关数据备份的问题； ⑤检查发酵设备的清洁情况(戴上自备的白手套