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2010年全国第二届中医膏方高峰论坛暨第二届金陵青年名医高层论坛 膏方制剂相关问题的探讨 林桂涛 山东中医药大学 【摘要】膏方以其既能疗疾又能补虚的特点，己广泛运用于临床。但从制剂的科学性和规范性的角度看，膏方制剂 还存在许多问题。为了保证膏方的有效性，安全性、质量可控性和患者应用的顺应性，本文结合近年膏方研究文献，从药 荆学的角度讨论了膏方的提取方法、膏方辅料的控制与新辅料的选择以及膏方制荆质量的控制方法，并提出了一些建 议，以期在以后膏方制剂的制备方面有所裨益。 随着社会的发展，工作任务重、竞争压力大、生活节奏快，严重的影响了人们的身心健康，太多的人 状态的占20％，而75％的人处在亚健康状态。我国卫生工作者亦对不同的人群的健康情况进行了调 查，结果表明，高校教师、公务员等处在亚健康状态的达到七成。另外，随着老龄化社会的到来，老年性 疾病和一些功能退行性疾病发病率的增加，已严重影响了人们的生活质量，加速了各种疾病的发生。而 社会的发展，人们生活水平的提高，又使人们有能力更多的关注自己身体的健康。强身健体，预防疾病 的发生已得到了普遍的认识，尤其是将中医药治未病的理论与实践用于健康事业已越来越受到人们的 重视，近几年膏方的兴起即是最好的例证。2009年，仅上海地区使用膏方达15万余料，市场销售额约 1．8亿。江苏省中医院，常州、昆山等地中医院每年膏方数都上万料。为此，北京、安徽、山东等多个地 区已经启动或准备启动膏方工作。上海中药行业协会专门制定了《上海市中药行业定制膏方加工管理 办法》。一些大的制药企业如上海雷允上和山东东胶集团也积极涉人的此领域。 但是，目前的膏方还有很多问题需要解决和规范，除了法规层面定位不明和监管的缺失外，膏方制 剂的制备和质量控制方面还存在较多的问题，现就相关的关键问题作一讨论。 1膏方的提取 膏方的剂型为膏滋(又称为煎膏剂)，是药材加水煎煮、去渣浓缩，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。 膏方制剂的制备与煎膏剂大生产的最大区别是能够较好的体现中医辩证施治的特色，制备规模小，一人 一方、一方一锅，但他又不同于普通临床汤剂的制备，是一种多剂量的小规模生产过程。另外膏方制剂 粘稠度大的特性又使其具有提取时间长的特点。因此膏方制剂的提取无论在器具的选择上还是提取方 法上应有自己的特色。 1．1煎煮所用的器具 中药煎煮常选用的容器有砂锅、陶器、玻璃器皿、不锈钢器具和铜锅(铁锅、铝锅不能选用)，而作为 小规模生产的膏方，器具除了具有较好的稳定性外，首先应比普通汤剂制备器具的容积要大，而耐撞击、 不易破碎也是其最基本的要求，因此不锈钢器具和铜锅是较合理的选择。 在传统的膏方制备时，铜锅是较常选用的器具，相对传统所用的其他器具，铜锅具有传热快的特点， 如龟鹿二仙膏的制备即是选用铜锅煎煮人参、枸杞子，并用其作为浓缩收膏的器具。但是，铜锅是一定 的历史条件下的产物，目前膏方的制备还是应以选用不锈钢器具为好。理由如下：(1)不锈钢价低易得， 不同容量规格的不锈钢器皿较多，小的可以选用不同大小的不锈钢锅，大的可以选用适合小量工业生产 的不锈钢夹层锅，适应膏方制备“一人一方、一方一锅”的要求，而铜锅则很难满足此要求；(2)相对于铜， 不锈钢较稳定。陶弘景说：“温汤忌用铁器”；李时珍说：“煎药忌用铜铁器”。煎药忌用铁器是因为铁器 一14— 2010年全国第二届中医膏方高峰论坛暨第二届金陵青年名医高层论坛 化学性质不稳定，煎煮过程中与中药所含多种成分发生化学变化，如与鞣质、油脂、生物碱、蒽醌类、香豆 素及其他成分都能发生化学反应。铜器煎药可在煎出液中检出微量铜离子，某些药物尚可与铜生成碱 w／m· 式碳酸铜，故不是理想的煎药器具。(3)不锈钢的导热系数比铜低。不锈钢导热系数为10～30 。C，铜的导热系数为383．8w／·。C，因此铜比不锈钢传热快得多。但制备膏滋时，由于膏滋粘度大，热量 在膏滋内部传递速度较慢，因此对热传递速度快的容器，容易造成热量在膏滋与器具接触面上的集聚， 局部温度升高太快而出现糊化现象。 1．2煎煮方法 膏滋为一种粘稠的半流体制剂，粘度大的原因有两方面，一方面是由于加入了粘度较