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临床试验项目启动前质量管理 全婷曾代文严晓梁 四川省医学科学院·四川省人民医院药物临床试验机构办公室 成都市～环路西二段32号，610072 全婷，女，硕士，助理研究员，研究方向：临床试验的管理及统计分析 通讯作者：曾代文，男，博士，主任医师，研究方向：新药临床评价 摘要：目的：探讨药物临床试验机构项目启动前的质量管理。方法：从药物临床试验机构、伦理委员会、临 床试验专业、辅助科室、申办方等在临床试验项目启动前的质量控制作用进行分析和探讨。结果和结论： 项目启动前的充分准备是保障临床试验质量的第一步，试验相关的各个角色应各司其职，共同努力确保试 验过程规范，数据真实可靠。 关键词：药物临床试验：质量控制；启动前。 根据我国药物临床试验质量管理规范的要求，各个药物临床试验机构都根据 自身特点分别建立了一套质量管理体系。但是，由于对法规文件的理解不同，对 质量管理标准的把握不一，自身情况差异也较大，使得各研究中心之间、不同临 床试验项目之间的试验质量管理水平参差不齐，我国临床试验质量的规范化管理 与国际水准相比还存在较大的差距。 目前，许多临床试验机构都建立起了三级质控体系，但具体质控的频度、内 容和形式均有不同。临床试验项目过程中的质量控制虽然很重要，但均属于事后 补救。由于临床试验要求数据真实、准确、可靠，操作的失误、实验室检查数据 的缺失在错过固定的时间点后，很难通过事后的努力完善处理。 因此，在临床试验项目启动前的质量控制及采取有效机制尽量避免试验过程 中的失误，是保障临床试验质量的重要措施。 临床试验的质量控制的时间应该从项目立项开始，而项目启动前的质量保证 应由药物临床试验机构、伦理委员会、临床试验专业、辅助科室、申办方这5 方联合实旖。 1．药物临床试验机构的立项审查 1．1资料形式审查 对于参研的项目，药物临床试验机构需要做好项目在本机构的立项审查，主 98 要目的在于评价项目的可行性。一般来说，药物临床试验机构的项目大致分为以 下两类：药物临床试验、医疗器械临床验证／试用(包括体外诊断试剂)。药物和 器械的临床试验形式审查的内容有所不同。药物临床试验需要审查：新药临床试 验是否获得SFDA的批件、是否出具药检报告、药物生产厂家是否具备GMP证书， 是否具有生产资质，如果是进口药物是否通过合法途径通关并提供通关证明等。 申办方提供的药检报告是否与GMP证书或通关证明上的生产厂家一致。器械临 床试验需要审查：产品自测报告、型检报告、产品的企标／行标／国标、试验须知 (产品说明)。除此之外，所有项目均需要注意：研究方案是否具备临床试验方 案的基本要素、研究者手册是否充分告知前期的研究信息、CRF表设计和研究病 历的设计是否与方案保持一致等。药物临床试验机构的形式审查是确保临床试验 在符合国家法律法规的情况下顺利开展的第一步。 1．2保险及申办方资质审查 《药物临床试验质量管理规范》要求：申办者应对参加临床试验的受试者提 供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经 济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除 外。目前，临床试验项目的申办者以国内医药企业居多，企业的规模、专业水平 和经济实力存在较大差异，大的企业可能为临床试验项目购买保险，而小企业承 担风险的能力可能有限。为保障临床试验受试者的权益，并对参与试验研究者提 供经济、法律保护，消除临床试验参与者的顾虑，全力配合临床试验方案操作， 药物临床试验机构需要在项目立项的时候评估申办者是否具备在临床试验过程 中承担风险的能力，并在临床试验协议中明确申办方在保护受试者和研究者方面 的责任义务。 1．3上市后药物临床试验的注意事项 药物临床试验机构经常会收到lV期临床试验的项目申请，其中有一部分确为 新药上市后的IV期临床研究，例如化学药品1类和2类，中药1、2、4、5、6 类，或者国家食品药品监督管理局的药品注册批件上明确要求药品上市后的进一 步研究。除此之外，还有相当一部分是申办方发起的上市后药品再评价(PMS) 或研究者发起的试验(1iT)，这一类项目有可能是研究者或申办者的研究兴趣， 也有可能是出于产品推广的目的。无