对提高我国药物研究, 开发及生产的国际竞争力的思考.pdfVIP

中国医药生物技术 2009 年 12 月第4 卷第 6 期 Chin Med Biotechnol, December 2009, Vol. 4, No. 6 465 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2009.06.015 ·讨论与争鸣· 对提高我国药物研究、开发及生产的 国际竞争力的思考 卢大用，卢廷仁，吴宏英 近十几年来，随着改革开放的深入，我国的医药行业进 药物开发是一项要求综合实力很强的工程，如果没有强的基 入一个持续发展的黄金阶段。我国药物生产的年均销售总 础研究体系，我们只能永远跟在别人后面依样画葫芦，只能 额从 1996 年的 43 亿美元（世界第 11 位）到 2000 年的 继续和别人打价格战，劳动力战，这是我们不希望看到的现 [1] 68 亿美元（世界第 7 位）和近年的超过 100 亿美元 ， 实。高利润的药物常常是一些新的疾病，新的病理和生物学 远远高于国内其他行业的发展速度。很多数据和评价指标均 机制的原创性药物，没有强的基础理论积累是不可能完成这 显示我国医药行业的发展非常稳定，但是我国医药行业仍存 些工作的。希望国内同行能够对这些问题予以重视，搞好基 在很多隐患。以下就作者的一些体会，尤其是从生物医学研 础研究。同时如何调整医药研究的资助体系是影响国家医药 究发展的角度提出一些不同的看法，供国内同行参考。 研究体系能否更健康发展的关键。 1 创新能力不足 4 更密切的与临床结合和了解人类基因组的最新 从我国的制药工业开发与生产的现状看形势喜人，越来 成果 越多的企业资金涉足药物开发和生产。在这里，很多中小企 提高药物在临床上的可接受性和效果，需要药物研究者 业起了相当大的作用。1999 年以来，国家药事管理机构审 对临床实践有很好的了解。药物研究者和生产者通过与临床 批的新药（含仿制药）70% 来自这些企业。此外，我国的 医生的合作成为开发药物功能和提高疗效的有效途径之一， 高科技药品（主要是生物制剂）生产能力上了一个新台阶， 很多医药上的原创性思路也来源于此。因此，要使我国医药 我国现在已经能够自行生产疫苗，基因工程产品。但纵观我 行业获得更大进步，临床这方面的工作不容忽视。只有了解 国医药行业过去十年的发展，药物生产的销售总量虽然上升 临床上的更多需求，才能更好地为病人服务。但临床研究一 明显，但 90% 以上是仿制药和国外专利过期药，我国主要 定要注意医学伦理，不能像过去一样为制药而制药[2] 。另外， 的药科大学和药学院至今没有开发过一种真正的一类新药。 在 2001 年结束的人类基因组计划[3-8]使现在的医学研究上 每年新药审批中原创药比率始终低于 3% ，造成的现实是药 升到基因组层次。因此，除了基本的临床需要和操作常规外， 物的销售额增长快，实际利润慢于销售利润的增长，高利润 作为医药工作者应该努力了解和跟踪人类基因组的工作，因 的尖端科技产品的增长更慢，故国内医药企业若要保持持续 为这方面的很多工作对未来的研究具有举足轻重的指导 的高盈利非常困难。这对我国医药产品真正进入国际市场带 意义。 来潜在危险，而且对国内本身脆弱的知识产权体系的原创药 研究系统也可能带来极大的危害，更容易造成国外贸易保护 5 重视系统生物学的研究与学习 主义思潮和势力的抬头，对我国医药行业的可持续健康发展 系统生物学作为近年来发展最快的生物医学分支引人 蒙上阴影。 关注[9-10] 。2005 年年终美国《科学》杂志将其列为当年科 学十大进展之九[11] ，可见其在医药领域中的重要性。系统生 2 医药高素质