从开发“护肾宝胶囊”看中药新药地研究.pdfVIP

竺 金国主药研究班中药房借理学术研讨会论文汇编 ·实验研究 · 从开发 “护肾宝胶囊”看中药新药的研究 北京京海药业有限责任公司(100081) 扛阿红 生态环境的改变给人类带来了新的特殊 主治的确定与论述。 性疾病，因此，将中医药理论和现代科学技术 处方依据中不仅要求处方组成及用量要 结合起来，按照规范要求开发中药新药，已成 建立在中医药理论或临床的荃础之上，并具 为社会的豁求和制药企业生存的新生力量。 有中医用药的特点，处方中每一味药的炮制 尤其是近些年，新产品开发可谓是许多制药 规范和药物之间的配伍关系也都必须经得住 企业的重头戏。但是，怎样才能少花钱办实 中医药理论的推敲和现代科学研究成果的验 事，做到事半功倍，并且在期望的周期内完成 证。如“护肾宝胶囊”中使用锻磁石，是因为 所有工作并及时将产品投放市场，确实是所 它的溶解度好，有效成分易溶出;磁石级后重 有开发者的愿望。本文以“护肾宝胶经”的研 金属含量大大下降。确定方剂的功能要准确 究开发为实例。谈谈中药新药开发中应注意 清晰，主治病症明确，切不可百病皆治，统而 的问题。 括之。“护肾宝胶囊..之君药鹿茸:壮元阳，生 一、明确指导思想.搞好总规划 精髓，强筋骨。淫羊菠:补肾壮阳为命门要 所谓明确指导思想是指选题和选题的目 药、有强阳起菱之功。适用于肾阳不足。阳萎 的。就 “护肾宝胶级”而言，处方来原于在国 不举等症，两药合用共奏补肾壮阳之力。可 际上享有名声的中国肾病学专家张大宁教 谓证、法、药统一。 授，此方是在承袭其祖传之宫廷秘方的荃础 z，中药钊备工艺及质贡与称定性的研究 上.经过多年临床验证及修磨提炼而成的。 (1)中药制备工艺的研究:本着荆型播要 张教授注惫到现代社会生活环境、生活规律 的原则，依照中医药理论所论述的君臣佐使 特点对人们身体素质的影响以及由此而导致 用药特点，结合现代药理研究成果确定其有 的发病原因与古代的差别，对祖传处方进行 效部位，在不违背中药待殊用法(如先煎、后 提炼升华，并树立了“活血化痪.养肝补肾”的 下)及药性理论的前提下。设计适合大生产盆 新理论来指导其治疗方法。 要的合理简捷的工艺路线和操作方法。在满 中药新药研究必须以中医药理论为基 足医疗需要的同时，对药的性质、制剂的稳定 础，要求具有科学性、先进性和实用性。最后 性、生物利用度，质量控制，以及服用、生产、 把基础研究和临床研究结合起来，使科学成 运输等均应全面考虑，力求药物剂型符合三 果迅速转化成生产力，投入生产，反馈社会， 效(高效、速效或长效)，三小(剂t小、毒性 完成从临床~实验室、临床的全过程。 小、副作用小)，五方便(眼用方便、携带方便、 二、分步研究 生产方便、运输方便、贮藏方便)的要求。新 1.中医药理论研究 明确处方依据、命 制剂要达到保证疗效，即保证药品质量及药 名依据和运用中医药理论对处方的主要功能 品在一定时期内的称定性。 丝鱼鱼鱼 型鱼生A血借理学术研讨会论文汇编 (2)药品质量与德定性的研究:应从原料 贰含量的结果为依据，制定质量标准中的含 药质盘标准若手，不但要注意药材真伪和地 量限度。(3)复方制剂:由于药味较多不可能 区习惯用药品种不同，还要注愈药材的药用 逐一鉴别，尤其是含量侧定时，首选君药和贵 部位、产地、采收和加工质量的优劣。如 “护 重药或有毒性的药物。若用量太少无法定量 肾宝胶囊”的君药淫羊若，我们在做其质量标 时改作其他药物也是允许的，但必须说明情 准的研究时，选择了文献报道中淫羊获试含 况。(4)鉴别方法:中药首选薄层鉴别(TCL), 量较高的几个品种做了不同方法的含最测 它具有分离、鉴定的双重作用，但也不