格列吡嗪缓释片的制备及工艺研究(修订).docVIP

格列吡嗪缓释片的制备及工艺研究 Research on Preparation Techniqies of Glipizide Sustained Release Tablets 孟爱红 崔改英 苏贵勇 付建 （山东方明药业集团股份有限公司，山东菏泽274500） Meng Aihong，Cui Gaiying，Su Guiyong，Fu Jian (Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co., Ltd，Shandong Heze 274500) 摘要? 目的 制备格列吡嗪缓释片并对释药因素进行考察。方法 采用湿法制粒工艺，以羟丙甲基纤维素（HPMC）为骨架材料，制备格列吡嗪缓释片；运用正交设计法筛选确定处方；对HPMC规格和用量、等影响释药的因素进行考察，并在此基础上进行处方筛选。结果 格列吡嗪缓释片的体外释药行为符合Higuchi方程，HPMC用量、HPMC规格对药物的释放产生一定的影响润湿剂浓度对释药几乎无影响结论? 采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，可制备日服1次的格列吡嗪缓释片。关键词? 格列吡嗪；羟丙甲基纤维素；缓释片；释放度 Specifications and the amount of HPMC, diluents and other types of factors affect the drug release study, and on this basis of formulation. Results：Glipizide tablets in vitro release behavior consistent with Higuchi equation, HPMC content, HPMC on drug release specifications have some impact, but the concentration of wetting agents, tablets pressure almost no effect on the release. Conclusion： HPMC as the basic skeleton material used in combination with other materials, can be prepared 1 day service of Glipizide tablets. Key words: Glipizide； Hydroxypropyl methyl cellulose； Dissolution rate； Orthogonal experiment；朗读显示对应的拉丁字符的拼音 ? 字典 为了方便患者服药并确保疗效，我公司研制开发了缓释制剂。格列吡嗪缓释片而且作用持久，每天只需服用1次，治疗效果优于普通制剂，副作用更小，满足了临床治疗的迫切需要。威海迪泰制药有限公司羟丙甲纤维素K4M、K15M、K100M（卡乐康公司PH101微晶纤维素(中国药品生物制品检定所，批号：100281-200602)；原研单位的格列吡嗪缓释片（辉瑞制药公司，规格：5mg,批号：B100062201301）。 1.2仪器 AUW120电子分析天平（），UV―紫外分光光度计（日本岛津），RS―8G智能溶出实验仪（）。―40冲压片机（）　羟丙甲纤维素K4M、K15M 、K100MK4M 25% 淀粉浆 2 预胶化淀粉 K15M 30% 80%乙醇 3 乳糖 K100M 35% 60%乙醇 因素A代表稀释剂的种类，因素B代表骨架材料型号，因素C代表骨架材料HPMC的用量，因素D代表粘合剂的种类 本实验采用格列吡嗪缓释片溶出标准，采用综合评分法，以4、8、12、16h四点的积累释放量作为评价指标，再进行综合评分。格列吡嗪缓释片累计释放度标准在各时间点分别是15-45%，35-65%，55-85%，80%以上。各时间点的权重均定为1，综合评分计算公式为：Y=/Q4-30/+/Q8-50/+/Q12-70/。Q4（%），Q8（%），Q12（%）分别为4、8、12h的积累释放百分数，Q4h、Q8h和Q12h愈接近中间值为佳，Q16h应愈大愈佳,综合评分小的为优。见表2 表2 处方筛选正交试验计算表 试验号 因素