颗粒剂制粒工艺地研究.pdfVIP

北京中医药学会2001一2002年度学术年会论文汇编 表3 理化鉴别结果比较表 药典方法 水浸液鉴别方法 品名 日光 UV365mm 日光 UV365mm 水层呈红色，乙 醚层天蓝色荧 药材浮于液面，浸液为 茜草 黄绿色荧光 醚层无色 光 澄明的棕黄色. 药材沉人水中，药材附 水层近无色，乙 醚层略显蓝白 近溶出液呈深棕红色，略显灰蓝色荧 伪品 醚层无色 色荧光 振摇并静置后浸液为澄 光 明的棕红色. 4.结论 伪品与正品茜草在外观上较为相似，但其显微组织结构及理化方面与正品茜草有较大的 差异，且伪品可能经染料染色，如果使用不但起不到治疗的效果，还可能引起不良反应，请注意 鉴别。 颗粒剂制粒工艺的研究 中国中医研究院广安门医院(100053) 庞春燕 顺粒剂是在冲剂的基础上发展起来的一种新剂型，系指药材的提取物与适宜辅料或与部 分药材细粉混匀，制成的干燥顺粒状剂型。它既保持了冲剂体积小，服用贮藏及运箱较方便的 特色，同时又克服了冲剂含糖量较大的缺点，使老年患者和禁糖患者也能服用。顺粒剂的制备 方法根据粉粒、青料以及辅料的性质不同，可以分别采用摇摆制粒、挤压制粒、搅拌制粒、喷雾 制粒等。下面对几种常用制粒工艺作一简单介绍: 1.摇摆式制粒:该种机械的主要构造是在加料斗底部装有一个钝六角形棱柱状转动轴，转 动轴一端接连于一个半月形齿轮带动的转轴上，另一端用一圆形冒盖将其支住，借机械动力作 摇摆式往复转动，使加料斗内的软材压过装于转动轴下的筛网而成为筛粒。它从搅拌到制粒 分二步完成，槽行混合机在双向度搅拌过程中由于其转速很慢，物粒混合均匀度不尽理想。所 以在浸*与辅料的比例低的中产量较大，所制得的颖粒紧密;但浸冒与辅料比例大的中则很难 制粒，损坏筛网严重，且顺位多色泽不均匀。 2.挤压式制粒:是将经喷雾干燥后混合均匀的粉状物料经平面式挤压后展碎获得。与传 统摇摆制粒工艺相似，省工、节能耗，但该法所制颖粒的粒度分布较窄，所以制成的顺粒强度较 大。当制备粒度小的颗粒时，由于挤压阻力大，容易破损筛网。 .259 · 北京中医药学会200卜2002年度学术年会论文汇编 3.干法制粒:是将药材浸出液经喷雾干燥，制成干浸膏粉，加人辅料，先预压成粗片，再粉 碎成颖粒的工艺。它实现了瞬间干燥，防止了有效成分损失，同时保证了颗粒和形状的均一 性，使颗粒具有较稳定的崩解性和容散性;但是这种方法须先将浸膏干燥成干浸膏粉，烘干时 间太长，还增加了干燥粉碎的工序，而干浸膏粉又极易吸潮，这样就给保存和制粒带来很大困 难。 4.沸腾干燥制粒:制得颗粒较疏松，因表面积较大更易吸潮。它与湿法混合制粒相似，都 较适用于液体量小的西药制粒，对于液体量大的中药浸膏制粒不太适用。 5.高速搅拌制粒:可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，在制粒时物料则经历了一种 复杂的高速三向搅拌，与传统的挤压制粒相比较，制得颗粒的粒子强度大，具有省工序，操作简 单、快速等优点。但是从GMP的观点来看也有它的局限性，须将制成的湿颗粒从搅拌容器中 移送到千燥器中进行干燥，这些过程增加了药物与人、物接触的机会，易污染药物。 6喷雾干燥制粒:这是一种将喷雾干燥与沸腾干燥制粒技术进行有机结合的新型制药设 备。它将浸膏与辅料的混合、制粒和干燥等工序合而为一，利用浸膏喷雾和流床沸腾的原理直 接将大量液体物料与辅料一步合成颗粒。液体物料与固体粉末的比例大大高于其它制粒方 法