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中国医学伦理学 20 12 年 2 月 第 25 卷第 1 期 http: ∥www． yxllx． com
Chinese Medical Ethics Feb． 20 12 Vol． 25 No． 1 E-mail: zgexllx@ mail． xjtu． edu． cn
乙型肝炎临床科研 中的伦理问题及措施
1 1 1 2
， ， ，
关 鑫 纪文利 朱抗 美 樊民胜
( 1 ， 200021; 2 ， 20 1203)
上海曙光 医院伦理委员会 上海 上海 中医药大学社会科学部 上海
〔 〕 ， 、
摘要 为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的 受试者 通过探讨 受试者为弱势人群 的伦理问题 研究人 员和伦理 审查人
、 、 ，
员资质的伦理问题 受试者招募的伦理问题 对照选择的伦理问题和风险与 受益比的伦理问题等 提出伦理委 员会加强伦理过
: ， ; ， SAE ;
程 管理的相关措施 完善知情同意 的过程 提 高受试者的理解度 提 高跟踪 审查频率 尤其加强 的风险管理 加强 不 良反应
; “ ”， 。
的处理 结合开展 医院 伦理查房 推进现场检查
〔 〕 ; ; ; ; ;
关键词 乙型肝炎 临床科研 伦理委 员会 知情同意 伦理 审查 伦理查房
〔 〕R － 052 〔 〕A 〔 〕100 1 － 8565( 20 12) 0 1 － 0083 － 02
中图分类号 文献标识码 文章编号
Ethical Issues and Countermeasures in the Clinical Scientific Research on Hepatitis B
GUAN Xin1 ，JI Wen － li1 ，ZH U Kang － mei1 ，FAN Min － sheng2
( 1 Ethical Committee of Shanghai Shuguang Hosp ital ，Shanghai 200021 ，China ; 2 Dep artment of
Social Sciences ，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ，Shanghai 20 1203 ，China)
Abstract : National Ministry of Public Health issued The notice of protection of rights of admission and em-
ployment among the carriers of Hepatitis B Surface Antigen in 20 10 ． Since
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