复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证.pdfVIP

·302· MedicalJournalofSoutheast 东南国防医药2011年7月第13卷第4期Military ·论 著· 复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证 杨宗学1，陈丽1，姚青2，张道利2，马晨2 [摘要] 目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、 霉菌、酵母菌及控制菌微牛物限度检杳法方法进行验证，验证试验进行3次独立的平行验证试验，分别 计算各试验菌每次试验的回收率。结果平皿菌落计数法(常规法)，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白 色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70％以上；培养基稀释法，枯草芽孢杆菌的回收率达到70％以上。 结论细菌数测定采用培养基稀释法；霉菌及酵母菌数测定采用常规法；控制菌检查采用常规法。 [关键词】 复方地蒽酚软膏；微生物；限度检查；验证 [中图分类号】 R927．1l[文献标志码]A [文章编号] 1672-271X(2011)04-0302-03 of limittestfor Validation ofmicrobial DithranolOintment methodology Compound Clin- YANGZong-xuel，CHENLil，YAOQin92，ZHANGDao-li2，MAChert2．1．ThePharmacyDepartment，149 icalBranch82 KanionPharmaceutical of HospitalofPLA，Lianyungang，Jiangsu222042，China；2．Jiangsu 222047，China Co．，Ltd．Lianyungang，Jiangsu Toestablishamethodofmicrobiallimittestfor DithranolOint— [Abstract]Objective Compound ment．MethodsThree testswerecarriedoutfor andcontrolbacteria．And parallel testingbacteria，fungi。yeast was for theirrecoverieswere Platemethodused eseherichia investigated．Results testing eoli，staphylococcus the exceeded70％．Culturemediumdilutionmethod albieansand and recovery aureus，candida agporgillusniger WaSusedfor bacillussubtilisandthe exceeded70％．ConclusionCulturemediumdilution testing recovery methodwag forbacteria routinemethodfor andcontrolbacteriacount．TheVal· adopted count。while fungi，yeast idationof showedthemethodformicrobiallimitWag and methodology accurate，reliablespecific． Dithranoi