小儿神效丸质量标准地研究.pdfVIP

免疫调节作用。本实验研究结果显示，马钱子、天南星水提取物在适当的剂量下对小鼠肝癌1-122也有一定的 抑制作用。且未对动物造成明显的毒害作用。提示在高剂量给药时这两种药物具有一定的抗肿瘤活性。其 在肿瘤临床中的应用是合理的。 不同种属而毒性差异也不一样，有报导指出，天南星、异叶天南星、掌叶半夏、东北南星、螃蟹七的50％醇提 (16．5 309／l【g给小鼠灌胃，每日一次，连续21天的毒性试验表明，同对照组相比，给药组小鼠的外观、体重均无明 显影响，经病理切片检查对心、肝、脾、肺、肾及十二指肠等脏器均未见明显影响。但值得注意的是目前市售 的中药品种很杂，购买者很难辨清其确切种属。而不同种属间的毒性差异又很大，所以在应用时还应特别注 现动物有明显的中毒反应，分析可能与煮沸提取过程中的减毒作用及天南星中所含的抗惊厥成份能对抗马 钱子的毒性有关。 由本实验可以看出，环磷酰胺在抑制肿瘤的同时对小鼠的体重及胸腺、脾等重要免疫器官也产生了明显 的抑制。而给药两剂量组除对小鼠增重稍有影响外，对免疫器官未见有明显影响，这也是应用中草药治疗肿 瘤的优势之一。此外，我们在预试验时还发现高剂量组能明显延长I-122实体瘤荷瘤小鼠的生存时间。给药 组与对照组的平均生存时间分别为22．0和14．8d，但对H22腹水型荷瘤小鼠则不能延长其生存时间，提示同 一种肿瘤因发生部位不同对药物的敏感性也有差异。(参考文献略) 小儿神效丸质量标准的研究 王春芳1，梁晓军2，李海霞3(1山西省药品检验所，太原030001 2山西晋阳制药厂，太原030005；3山西医科大学，太原030002) 小儿神效丸原收载于山西省药品标准)1990年版，是由羚羊角、黄连、丁香、甘草、牛胆粉、人参组成的 传统中药水丸，具有清心泻火，开窍宁神之功效，用于小儿外感发热，烦急不安等症。原质量标准仅有黄连、 丁香、人参、等的显微鉴别及牛胆粉的薄层鉴别。为保证药品内在质量可控，对本品质量标准进行了全面修 订提高。参照有关文献【1--4]，对方中羚羊角、黄连、丁香、甘草进行了显微鉴别；人参、丁香、牛胆粉进行了薄 层鉴别；采用高效液相色谱法对黄连中盐酸小檗碱的含量测定进行了研究，建立了较完整、科学、能够控制制 剂内在质量的质量标准。 1仪器与试药 纯，乙腈为色谱纯。人参、丁香对照药材，人参皂苷Rgl、Rbl、胆酸、丁香酚、盐酸小檗碱对照品(含量测定 用)均购于中国药品生物制品鉴定所；小儿神效丸由大同石佛制药有限责任公司生产，所有阴性对照样品均 由实验室自制。 2显微鉴别 取本品，置显微镜下观察，不规则碎块灰白色或浅灰黄色，稍有光泽，表面有灰棕色色素颗粒并有近平行 排列的长圆形、新月形或长条形空隙，偶见空隙周围有放射状纹理(羚羊角)。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明 显；石细胞鲜黄色(黄连)。花粉粒无色或微黄色，极面观呈三角形(丁香)。纤维素周围薄壁细胞含草酸钙方 晶，形成晶纤维(甘草)。见图l(略)。 355 3薄层色谱鉴别 3．1牛胆粉薄层色谱鉴别 溶液。另取缺牛胆粉的阴性样品，同法制成阴性对照溶液。再取胆酸对照品，加甲醇制成每lmL含lmg的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5pL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正 己烷一醋酸乙酯一醋酸～甲醇(20：25：2：3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶 同颜色的荧光班点；阴性对照无干扰。 3．2人参薄层色谱鉴别 氧化钠溶液洗涤3次，每次15mL，弃去碱液，正丁醇液用稀盐酸调pH至中性，蒸干，残渣加甲醇lmL使溶 解，作为供试品溶液。另取人参对照药材及缺人参阴性样品，同法制成对照药材溶液及阴性对照溶液。再取 人参皂苷Kl、№1，加甲醇制成每lmL各含lrng的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在10512加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧 光斑点；阴性对照无干扰。 3．3丁香薄层色谱鉴别 取本品粉末及缺丁香阴性对照样品各1 品溶液及阴性对照溶液。另取丁香对照药材0．59，加乙醚10mL，室温浸渍1h，滤过，滤液作为对照药材溶 液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每lmL含