杏苏止咳合剂制备工艺改进和质量标准研究.pdfVIP

查蒸业赅畲剂制餐王艺鳇进及屡晕橇准研究 叶玉华 吴活龙 胡 剑(湖南部阳市药检所422001) 王志辉(湖南邵阳市中医院422000) 杏苏止咳合剂是邵阳市中医院的老中医以多年临床经验总结出来的治疗急慢性支气管 炎的验方。八十年代初，由本院制剂室将该汤剂研制成台剂，应用于临床．受到广大患者的欢 迎。经临床观察260例患者，总有效率达86．5％。l 996年，我们对该制剂的工艺做了改进， 将原来苦杏仁同其它药一起煎煮法，改为水蒸汽蒸馏法制备，将蒸馏后的苦杏仁水直接加到 煎煮浓缩液中，使镇咳的效果更加显著。经临床观察158例患者，总有效率达95．6％。同时 制订了该制剂的质量标准。本文就杏苏止咳合剂制备工艺改进及质量标准研究作一介绍。 l处方及制备工艺 1．1处方 1．2制备工艺 取苦杏仁5kg捣碎，压去脂肪油，置蒸馏器中，加水适量，浸泡2h后，水蒸汽蒸馏，蒸馏 塞备用。 取制备苦杏仁水后的苦杏仁，合并处方其余九味药，加水煎煮三次，每次2h，合并煎煮 液，过滤浓缩到一定体积．加人白糖使其溶解，继续浓缩至规定的相对密度。冷却至50C，加 入苦杏仁水和防腐剂，过滤，放冷，灌装即得。 2质量标准的制订 2．1性状：本品应为棕褐色液体，气微香，味甜而苦涩。 2，2．1材料：硅胶G(青岛海洋化工集团公司生产)；陈皮对照药材(中国药品生物制品 检定所)；阴性对照液，各取单味药接处方配比，不加被测药材制得；杏苏止咳台剂，批号 960615CT_艺改进前生产)，批号970206(I艺改进后生产)。 2．2．2陈皮的鉴别：取本品各50ml，分别置水浴上蒸干，加硅藻土109，研匀，加醋酸乙 酯50ml，加热回流1h，放冷，过滤，滤液蒸干。残渣加醋酸乙酯0．5m|，溶解，作为供试品溶液 (1)和供试品溶液(2)。另取陈皮对照药材0．59，加醋酸乙酯lOml，同法制成对照药材溶液。 阴性对照液同上法操作。照薄层谱法(《中国药典》9s版一部附录VIB)试验。吸取上述四种溶 液各5(1t分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚一丙酮为展开剂，展开，取出，晾干。喷以 10％硫酸乙醇溶液。结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显示相同的淡黄 67 色斑点。 内9606]5批试纸不显砖红色，星负反应；970206批试纸显砖红色，呈正反应． 2．3检查 2．3．1相对密度：应：F低于1，1 o(《中国药典》95版一部附录VIIA)。 2．3．2 pH值：应为：．o～6．o(《中国药典}95版一部附录VIIG)。 2．3．3其它：应符合f．中国药典》95版一部附录舍剂项下的有关规定。 3临床应用 3-1功能与主治：本品具有解表散寒、止咳化痰的功效。主治伤风咳嗽，痰多，惫慢性支 气管炎，扁桃腺炎。 3．2用法用量：每次10～15m1．一天三次． 4讨论 采用水蒸汽蒸馏法制备苦杏仁水，能将苦杏仁中的苦杏仁甙经酶水解生成的杏仁腈和 氯氰酸得到充分提取和收集，避免了由于在煎煮过程中，长时间受热使苦杏仁甙水解生啦的 氢氰酸丢失，从而提高丁制剂质量，保证了疗效。据文献报导，少量氢氰酸对呼吸中枢呈镇静 作用，使呼吸运动趋于安静而达到镇咳的作用。 该制剂中的定性鉴别进行了阴性对照，结果表明各检出成分不受样品中其它药群的干 扰t专属性强，稳定性好，可作为该制剂的质量控制标准。 』纯丞膜的．履量标准研究 曾祖平 何 薇 王丽华(北京市中医研究所100010) 余继林翟世翠(北京中医医院100010) 捏积疗法是我院}≥疗小儿厌食的独特方法，其中采用的化痞膏为古铅黑膏药。我们通过 处方筛选、剂型改革，制成了中药复方涂膜剂化积膜。该剂型临床疗效和生化指标检查与剂 型改革前均无显著性蔗异。以下为我们对化积膜质量标准的初步研究． 1仪器与药材 村光电仪器厂]。 1．2药材：大黄