氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法地研究.pdfVIP

2实验和结果 本品的最大有效稀释倍数D=LA=0．5／0．25=2倍。 2．2鲎试荆灵敏度复核按细菌内毒素检查法，用鲎试剂溶解水将细菌内毒素工作品按l一2等 试验测得鲎试剂灵敏度值x=0．25EU／ml，鲎试剂灵敏度复核符合规定。 2．3干扰试验根据最大有效稀释倍数，分别取样品原液、原液的2倍稀释液，将内毒素工作品按 试验。结果测得鲎试剂灵敏度(X)在O．5～2．Ox之问，故认为样品在该浓度下不干扰试验。 2．4样品的细菌内毒素检查将样品原液及原液的2倍稀释液按中国药典1995年版二部附录细 菌内毒素检查法进行操作。结果将样品原液以0．25EU／ml的鲎试剂检测，6批产品全部呈阴性； 将样品原液的2倍稀释液以0．25EU／ml的鲎试剂检测，6批产品全部呈阴性；阳性对照管全都为 阳性；阴性对照管全部为阴性。6批产品热原检查结果也均为阴性。另于上述6批样品中加入细 阳性。 3讨论 综上所述，通过干扰试验，采用最大有效稀释倍数，使用标定灵敏度为0．25EU／瑚的鲎试剂， 可以用于甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。 氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究 马忠莉 原永芳 (上海20043．3第二军医大学长湃医院药学都) 细菌内毒索检查法用于检查注射液中的热原，近年来已被普遍采用，与家兔法相比，具有灵敏 7度高、重现性好、操作简便、省时省力、成本低等优点。我们参照中国药典95年版二部附录及USA XXⅢ中细菌内毒素检查法的有关规定，对氧氟沙星注射液进行了细菌内毒素检查法的可行性试 验，以确证细菌内毒素检查法用于该注射液热原检查的可行性。 1实验材料 注射液(2％，10ml／支)为本院自制；家兔(体重l7--30kg)。 2方法与结果 2．1内毒索理论限值及最大有效稀释倍数(MⅥ))的计算：我国静脉用药细菌内毒素致热阈K为 =83。 ·S1 2．3干扰试验：将样品按MVI)稀释后．用此稀释液将细菌内毒素I【作标准品按等比系列稀释成 一系列浓度的内毒索溶液，与鲎试剂进行凝胶化反应，测定灵敏度，纠果证明氧氟沙星注射液对细 菌内毒素试验有抑制作用．将进行抑制或增强试验的侠试品再用鲎试剂溶解水做1：2；1：4；1：8；l： 16稀释后。分别用此稀释液将细菌内毒素工作标准品按等比系列稀释成一系列浓度的内毒素溶 液．与鲞试剂进行凝胶化反应．测定灵敏度，结果作1：16稀释时，可以排除干扰，用另外3批供试品 重复以上实验．结果一致。因此．当用细菌内毒索检查法对氧氟沙星注射液进行热原实验时，为了 排除干扰，需对氧氟沙星注射液进行128倍的稀释，采用灵敏度为0．Q3Eu／ml的鲎试剂。 2．4细菌内毒索检查法与家兔法检测结果对比：检测了10批氧氟沙皇注射液，两种检测法结果完 全一致，从而验证了细苗内毒素检查法可用于氧氟沙星注射液中热原的检查。 3讨论 本品在一定浓度下对鲎试剂凝胶形成有抑制作用．采用稀释法可排除干扰，选用灵敏度较高的 鲎试剂对样品进行细菌内毒紊检查，不仅解决了干扰问题，同时可提高实验的准确性。实验证明细 菌内毒紊检查法可用于氧氟沙星注射液中热原的检查。它较家兔法简便灵敏。 替硝唑注射液细菌内毒素鲎法检测初探 金燕 黄禹华(同始465200河南同始县人民压院剿荆晦) 替硝唑为硝基咪唑类抗菌药，是甲硝唑的1一乙醇基取代物。参照中国药典1995年版甲硝唑 项下热原检测方法。作者对替硝唑注射液的细菌内毒素检测方法进矧了初步研究。 1方法 1．1细菌内毒索理论限值的计算按药品生物制品内毒素限值的确定方法，本品替硝唑热原荆量 即0．5Eu·ml～1。 0．25Eu·ml-。。 1．3鲎试剂灵敏度的标定按中国药典1995年版二部附录76页热廪检查法操作，根据鲎试剂灵 敏度的标示值(k)将工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，授l：2等比稀释配成以标示灵敏度 为中值的5个稀释度，按检查法项下试验，每个稀释度做4管。计算鲎缸荆灵敏度测得值人应在标 示值的50％～200％的范围内，标准差s应o．365。 用内毒素检查用水将细菌内毒紊工作标准品按I—蛇等比稀释成系列浓度的内毒索溶液，然后 。 1·4抑制增强试验用内毒素检查用水将样品稀释成1：2、1：4、1：6辛鼓度，用原液