龙须藤分散片处方优化及质量控制.pdfVIP

称取适量浸膏粉，按浸膏粉与辅料1：2的比例加入辅料，混合均匀，加入95％乙醇适量， 制软材，18目筛制粒，60℃干燥4h，20目筛整粒，0．5％硬脂酸镁和2．5％滑石粉混合均匀，压 片，即得。 2．313验证实验 按最佳工艺，制备3批样品，制得的含片不粘冲，硬度合格，无异味，含化较快符合质量 要求，表明该工艺稳定可行，可作为复方金银花含片的制备工艺条件。 3讨论 根据文献资料选择含片常用辅料制备含片，单用甘露醇制备含片时，粘冲，无法压片；选 择混合辅料甘露醇、乳糖、糊精较单用甘露醇效果好，不粘冲，硬度合格，但含化较慢；故辅 料不加入MCC，以提高含化速度，但粘冲现象严重，故辅料中应加入适量MCC；辅料中加入 果胶时，含片有异味，为提高含片口感，辅料中不宜选用果胶；故确定含片最佳辅料用量为： 20％MCC与80％混合辅料(甘露醇：乳糖：糊精比例为2：1：2)。对药物与辅料配比进行考察， 浸膏粉与辅料l：l时，压片过程中粘冲现象较严重，1：2与1：3比例较好，但l：3比例载药量低。 综合考虑含片成型工艺、硬度、口感与载药量大小，确定中药浸膏粉与辅料最佳比例为1：2。 参考文献 [1】韦世平，罗骏．小小金银花可成大产业[J】．云南林业，2006，27(1)：121 【2] 205．206 【3】陈武，邹盛勤．金银花无糖口含片的制备工艺研究四．食品科学，2008，29(3)：245-249 [4】文希章，申效国，李冠忠．银黄含化片的制备[J]．中国新药杂志，1999，8(8)：522．523 龙须藤分散片的处方优化及质量控制 周毅生+，赵永恒，王嵩，林丽微 (广东药学院，广州510006) 摘要：目的优化龙须藤分散片的处方，建立龙须藤分散片的质量控制方法。方法以崩解时限 为指标，采用星点设计一效应面法，考察微晶纤维素(MCC)，低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的质 量分数、交联聚乙烯吡咯烷酮(PⅥ?P)的质量分数3个因素对崩解时限的影响，以筛选最优处 方；采用HPLC法测定3’，4’，5’，5，7．五甲氧基黄酮、3’，4’．亚甲二氧基．5’，5，6，7．四甲氧基黄酮含量， 并对分散片的体外溶出度进行考察。结果最优处方：MCC的用量为58％，L．I-IPC的用量为 9．2％，PVPP的用量为9．8％，硬脂酸镁的用量为1．0％；按优化后的处方工艺制备的龙须藤 分散片的崩解时间为40 S，药物30min内基本溶出。结论所制各的龙须藤分散片具有崩解快、 溶出度高的特性，适于临床应用需要。 关键词：龙须藤；分散片；崩解时限；星点设计一效应面法；3’，4’，5’，5，7一五甲氧基黄酮；3’，4’．亚 甲二氧基一5’，5，6，7．四甲氧基黄酮；溶出度 on and controlof tabletsofBauhinia Studyoptimizationof dispersible preparationquafity ehampioni(Benth．)Benth． ZHAO Yong-heng,ZHOUYi-sheng*,WANGSong,LINLi-wei Phmaceutical (Guangdong University,Guangzhou5tooo瓯China) E—mail：yishzhou@}aliyun．corn the on controlof Abstract：0bjectiveTo optimizepreparationprocessandstudyquality dispersi bletabletsofBauhinia Central andFes championi(Benth．夕Benth．Methodscompositedesign surface wasuse