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中国中两医结合学会循证医学专业委员成证人会噩首届全国中医、中两医结合循证医学专题研讨会 如何提高中医药的循证基础 ——方法学与制度上的几点看法 andInstitutionalIssuestoPromoteEvidenceBaseofTCM KeyMethodological 2 郭新峰h 赖世隆1 (1．J’．州中医药大学DME中心，2日本京都大学访问学者) 随着近些年来循证医学在世界范同内的迅速发展，学者们围绕着中医药学是否需要HJ循证医学的 标准来评价，如何发展循证的中医药学，从历史、临床实际、方法学层次到哲学高度都进行了广泛而 热烈的讨论。这种争论不仅在国内中医药学界展开，在国外同样有激烈的争辩。我们的观点一向是： 中医药学需要循证医学；循证医学认可的证据并不仅仅是大规模的随机双盲对照试验(RCTs)和系统 评价(循证医学的二要素为高质量的证据、医生经验和病人)；中医药学的理论体系与临床诊疗有许多 不同丁现代医学的特点，需要针对这些特点进行方法学的创新性研究。 下面仅根据我们近些年来在中医药领域进行循证医学研究的经验，简单谈谈进一步开展中医药循 证研究的一些想法。 一、完善临床试验流程 一个严谨的临床试验，应该包括下列主要步骤： l、大规模临床试验前的小样本的先导研究(Pilot study)，进行可行性的初步论证，并为正式的临 床试验提供各方面的经验和数据，包括样本含量、试验失访率等。 Review 2、正式临床试验的批准制度(伦理委员会或InstitutionalBoard)和登记制度。研究者一 定要清楚，临床试验是真正的拿人体做“实验”，在伦理和可行性上必须极为小心。国际上早已开展了 临床试验的登记制度，没有经过登记的临床试验将无法在国际知名杂志上发表。 3、临床研究管理和支援制度。 ’’ 从临床实际上看，如果只靠一个或几个临床医生，在繁忙的日常11：作之余再进行繁琐的临床试验 管理(包括制订详细的临床试验方案、病例登录与审查、试验J}{{药管理)、数据管理、统计分析等，不 仅时间上极难保证，从知识结构上也具有极高的难度。国外的临床试验基本上都是由临床主要研究者 (Principalinvestigator)从课题申报最初的试验方案的撰写就开始与临床试验支援机构充分配合、商 讨。临床试验开始后，临床医生只负责病例的登记(将简单的病例资料传真剑临床试验支援机构)和 病例观察表(CRF)的填写。其它繁琐的临床试验管理完全由专职人员承担，这无疑是值得我fl’J借鉴 Trial ofClinical and 的。日本京都人学的临床试验支援就是由探索医疗检证部(Department Design Research TranslationalResearch Center)和神户临床研究情报中心(Kobe Management，Translational 2006．1l广州 中围中两医结合学会循_【IE医学专业委员成以人会锰首届伞国中医、中两医结合循自F医学专题研讨会 Informatics Center)承担的。 我们亟需完善发展由方法学专家、临床专家和科研护士、统计学专家和相关技术专门人员共同组 成的临床研究队伍。同时也亟需寻找适合丁．推动临床研究多中心合作的机制利管理模式。 这里还有一点需要特别说明的是：临床研究的范同其实很J一