中药标准物质替代测定法技术指导原则.pdfVIP

中药标准物质替代测定法技术指导原则 孙磊 ，金红宇 ，马双成 ，戴忠 ，程翼宇 ，钱忠直 (1．中国食品药品检定研究院，北京100050；2．浙江大学，杭州310015；3 国家药典委员会 ，jE京 100061) 摘要：中药标准物质替代测定法是符合中药特点的多指标质量控制的一种有效模式。为了指导该法的建立，统一并规范该法 的研究及在国家药品标准中的应用，并证明采用的方法是否适合于相应的检测要求，探讨并提出本技术指导原则。本指导原 则从该法的定义与分类、定量的原理与方法、色谱峰的定位与确认、技术要求四个方面进行论述。当中药指纹图谱 (特征 图 谱)鉴别项或多指标含量测定项采用中药标准物质替代测定法时，按照本原则进行方法学验证研究。 关键词：替代对照品法；一测多评法；双标多测法；双标线性校正法；对照提取物；标准物质(对照品) doi：10．11669／cpj．2015．04．003 中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1001—2494(2015)04—0284—03 GuidelineofSubstituteReferenceSubstanceM ethodforEvaluation ofTraditionalChineseMedicines SUNLei，JINHong—yu ，MAShuang—cheng ，DAIZhong，CHENGYi—yu，QIANZhong-zhi(1．NationalInstitu— tesforFoodandDrugControl，Beijing100050，China；2．ZhejiangUniversity，Hangzhou310015，China；3．ChinesePharmacopoeia Commission，Beijing100061，China) ABSTRACT： Substitutereferencesubstancemethodisaneffectiveapproachforqualitycontrolofmultiplecomponentsinaccordance withthecharacteristicsoftraditionalChinesemedicines．Thepurposeoftheguidelineistoguidetheestablishmentofsubstituterefer— encesubstancemethod，provetheconformanceofthemethodtotherequirementsofrtesting，andstandardizethestudymethodandits applicationinnationaldrugstandards．Thetopicsoftheguidelineincludethedefinitionandclassificationofsubstitutereferencesub— stancemethod，theprinciplesandapproachesofquantitativeanalysis，theidentificationandconfirmationofchromatographicpeaks， andtechnicalrequirements．Whensubstitutereferencesubstancemethodisusedforfingeprrintidentificationormultiplecomponentsas— sayintraditionalChinesemedicines．theanalyticalmethodcanbevalidatedfollowingtheguideline． KEYWORDS：substitutereferencesubstancemethod(SRS)；quantitativeanalysisofmulti—componentsbysinglemarker(QAMS)； tworeferencesubstancesofrdeterminationofmuhiplecomponents(TRSDMC)；linearcalibrationusingtworeferencesubstances (LCTRS)：extractreferencesubstance；refereneesubstance 标准物质(或称对照品)是国家药品标准中定性鉴别及 王智民等 、魏锋等 ]、陆兔林等 ”和逄瑜等 均对 定量测定必不可少的实物对照。目前，随着中药质量评价方