HPLC测定舒筋消痛丸中延胡索乙素的含量.pdfVIP

2008年9月第 17卷第 l8期 ClinicalJ · 论 著 · 4．2．2橡胶塞的处理，首先用 0．5-1％NaOH煮沸 0．5--lh， 加强工作人员净化意识，严格按照灭菌制剂的操作规程，搞好 用常水洗净后再用 1％HCI煮沸 0．5-lh，除去橡胶塞表面的钙、 个人卫生，衣帽、口罩要穿好戴好，要修剪指甲，应戴一次性 锌、钡盐等，用常水洗净后加蒸馏水煮沸 30分钟，用蒸馏水 乳胶手套，操作人员不能佩戴饰品。不要把衣服、头发露到外 洗净，最后经0．8um微孔滤膜滤过的注射用水冲洗备用。 面，确保输液澄明度的合格。 4．2．3涤纶薄膜应选用耐热压灭菌、隔离性好、理化性稳 7输液本身品种性质方面的因素 定、弹性好、不易破碎的产品。 7．1输液品种有着不同的自身性质，因此，不同的输液也 4．2．4涤纶薄膜的处理，首先将涤纶薄膜逐张捻开用硫酸 就有不同的澄明度控制措施。 重铬酸钾清洗液浸泡24h，再用经过0．8um微孔滤膜滤过的新 7．2．1有的输液溶质对输液瓶壁有一定的腐蚀作用，输液 制注射用水逐张反复漂洗，直至无白点、纤维等异物备用。因 瓶壁成分被腐蚀脱落而影响输液的澄明度，如 0．996氯化钠注 涤纶薄膜具有静电性能易吸附空气中的纤维和尘埃。所以涤纶 射液、葡萄糖氯化钠注射液等。。 - 薄膜的处理必须在净化装置下进行，以提高输液的澄明度。 7．2．2有的输液在高温灭菌情况下易发生水解反应，形成 5空气净化方面的因素 酯溶性物质而影响澄明度，如 1％普鲁卡因注射液、1％丁卡因 5．1空气净化以及净化级别对输液的澄明度影响很大。如 注射液等回。 果操作间未采用净化设备 仅通过一般的清洁方式，达不到要 7．2．3有的输液在生产和储存时，原料发生分解产生的气 求的洁净度，因此即使输液瓶的洗涤、橡胶塞酸碱的煮沸以及 体作用于涤纶薄膜形成悬浮物而影响澄明度，如 5％碳酸氢钠 涤纶薄膜的处理都合格，但是输液瓶中填充的是含有微粒污染 注射液等0。 杂质的空气，当灌装时，液体与瓶内空气在动态接触中会使药 8结束语 液受到污染，从而影响输液的澄明度。 总之影响输液澄明度的因素很多，输液澄明度不合格形成 5．2控制措施：配料间、灌装间以及精洗间都应该有净化 原因较复杂。我们在实际操作工作中不仅要注意以上所列方面 设备，净化要求达 10000级，局部 (灌装间)应该达到 100 因素，同时还要注意生产工艺流程、人员素质、锅炉供汽汽质、 级。以确保灌装间无尘的要求。 储藏运输以及储藏时间等方面因素，只有这样才能提高输液澄 6制剂设备及工作人员卫生的因素 明度的合格率。 6．1配料间、灌装间以及精洗间应该布局简单、合理，避 参考文献 免积尘。净化区与净化区外有缓冲间，缓冲间应该有风淋设施， 1【】杨金霞，杨务彬． 中华实用医药杂志 ．2004．9 滤器、加压泵、管道、容器都应采用不锈钢材料以减少材质脱 2【]徐孝麟．全国大输液技术研讨会论文集((大输液研究进展》 落而影响输液的澄明度，工作服要用不易起纤维的布料，同时 【3】全国中等卫生学校教材 《药剂学》。人民卫生出版社．1999． 应该做好工作人员个人卫生。 44【]中国医院制剂规范．第二版．中国医药科技出版社． 6．2控制措施：经常组织工作人员进行业务培训和教育， 【5】中国医院制剂规范．第二版．中国医药科技出版社． HPLC测定舒筋消痛丸中延胡索乙素的含量 冯义廷 赵灿 (河南商丘市