HPLC法测定阿苯达唑自乳化型软胶囊含量及有关物质.pdfVIP

药物分析杂志ChinJPharmAnal2008，28(11) HPLC法测定阿苯达唑 自乳化型软胶囊含量及有关物质 黄毅，闫明，康爱荣，毛艳，贺金华，严欢 (新疆维吾尔 自治区药物研究所 ，乌鲁木齐 830004) 摘要 目的：采用HPLC法测定阿苯达唑 自乳化型软胶囊的含量及有关物质。方法：采用 YMC—Pack ODS—A(6．0mm× 150mm，5Ixm)色谱柱；以甲醇 一0．125％磷酸二氢铵 (65：35)为流动相 ；流速：1mL·min一；检测波长：254nm；柱温：35℃；进 样量为 10 L。结果：HPLC法测定阿苯达唑在25．02～200．12p．g·mL 范围内呈 良好的线性关系 (r=0．9999)；精密度 RSD = 1．2％；重复性RSD=1．5％；平均回收率为 99．8％，RSD=1．6％；定量限为40ng；检测限为 12ng；供试品溶液在室温放置47 h内稳定。对制剂进行有关物质的研究，并与2种市售制剂对 比，结果表明，不同制剂有关物质含量有较大的差别。结论：该 法简便快速、专属性好，能有效控制产品质量。 关键字：阿苯达唑自乳化型软胶囊；高效液相色谱 ；含量测定；有关物质 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2008)11—1837—04 HPLC determinationofalbendazolesoftcapsulesanditsrelatedsubstances HUANG Yi，YAN Ming，KANGAi—rong，MAO Yan，HEJin—hua，YAN Huan (XinjiangMaterialMedicaInstitute，Urmuqi830004，China) Abstract Objective：HPLCmethodwasestablishedforthedeterminationofalbendazole(ABZ)softcapsulesand itsrelatedsubstances．Method：ThecolumnwasYMC—PackODS—A (6．0mm ×150mm，5txm)．Themobile phaseconsistedof0．125％NH4H2PO4(65：35)．Theflowratewas1．0mL ·min-。．Thedetectionwavelengthwas 254 nm ，thecolumntemperatureat35 oC．In]ectionvolumewas10 I,zL．Results：Thecalibrationcurveswerelinear between25．02—200．12Ixg·mL (r=0．9999)．TheRSDwas1．2％ f0rtheprecision，andtheRSDforrepro— ducibilitywas1．5％．Theaveragerecoverywas99．8％ ．RSD=1．6％．Thelimitofdetectionwas12ngandthelim． itofquantificationwas40ng．Thesolutionwasstablewithin47h．Therelatedsubstanceshadbeenstudiedbetween new productandtwooldproducts，andtheresultshowedbiggerdifference．Conclusion：Themethodissimple，rap— id．accurate．andiSsuitableforthedeterminationofABZ softcapsulesanditsrelatedsubstances． Keywords：albendazolesoftcapsules；HPLC；determination；relatedsubstance 阿苯达唑(albendazole，ABZ)属于苯并咪唑类，它 2005年版中国药典中收载了ABZ片、胶囊和颗 不仅是一种广谱抗寄生虫药，也是一种较为理想的治 粒剂的含量测定方法 ，3种制剂均采用紫外 一可 疗包虫的药物，被WHO推荐为抗棘球蚴病(即包虫 见分光光度法 ，国内已有采用 HPLC测定阿苯达唑 病)的主要药物之一。但是由于它