临床检验定量免疫分析检测项目的质量控制设计程序.pdfVIP

国际检验医学杂志2014年8月第35卷第 16期 IntJLabMed，August2014，V0J．35，No．16 · 质控与标规 · 临床检验定量免疫分析检测项 目的质量控制设计程序 肖亚玲 ，王 薇。，王治 国 △ (1．北京协和 医学院研 究生院，北京 100730；2．北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730) 摘 要 ：目的 研 究定量免疫分析检测项 目的室 内质量控制设计程序 ，为临床 实验室免疫分析提供最合适的室 内质量控制规 则。方法 以甲状腺素 、皮质醇和促 甲状腺激素 3个定量检测项 目为例 ，通过重复性试验得到方法的变异系数 ，作为方法不精 密 度的评估 ，再通过方法比对得到偏倚 ，评估方法的正确度 ，然后根据变异 系数和偏倚在操作过程规范(OPSpecs)图中标 出操作点 的位置 ，选择各定量免疫分析检测项 目最合适 的质量控制规则。结果 当甲状腺素决定水平为 0．0644mmol／I时，N：6，分析 质量保证 (AQA)为 9O 的操作过程规 范 (OPSpecs)图提 示 1。／(2of3)2／R ／3l／6i和 1。／(2of3) ／R ／3 两种 多规 则方法。当 皮质醇的决定水平为0．735a／mol／I，N一3，AQA 为 9O％时，可 以采用 13／(2of3)2／R ／31、125或 13／(2of3)2／R 3种方法。 当促 甲状腺激素为高浓度水平，N=4，AQA为 5O 时，最好使用3 ／2z／R ／4 多规则；当为低浓度水平 ，N：2，AQA为50 时， 可以使用 1 ／2z／R 规则。结论 使用操作过程规范图可以为定量免疫分析检测项 目选择合适的室内质量控制设计程序。 关键词 ：室 内质量控制； 甲状腺素 ； 皮质醇； 促 甲状腺激素 DOI：10．3969／j．issn．1673—413O．2O14．16．045 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673—4130(2OI4)16-2224—02 Qualitycontroldesigningprocedureofquantitativeimmunoassaytestingitem forclinicallaboratory XiaoYaling ，W “ngW ei ，Ⅵ ngZhiguo 、 (1．GraduateSchool。 PekingUnionMedicalCollege，Beijing100730，China；2．NationalCenterfoK ClinicalLaboratories，BeijingHospitaloJMinistryofHealth，Beijing100730，China) Abstract：Objective Tostudytheinternalqualitycontrol(IQC)designingprocedureofthequantitativeimmunoassaytestingi— tern toprovidethemostsuitableIQC rulefortheclinicallaboratoryimmunoassay．Methods 3quantitativedetectionitemsofthy roxine．cortisolandthyroidstimulatinghormoneweretakenforexamples．Thecoefficientofvariation(C )ofthemethodwasob tainedbytherepeatabilitytestforevaluatingthemethodo1ogicalimprecision．Inaccuracy(bias)wasobtainedbythemethodsCOIn— parison．Theaccuracyofthemethodwasevaluated．ThenthemostsuitableIQCruleforeachquantitativedetectionitemwasselect— edbyplottingthelocationoftheoperatingpointonthenormalizedoperationalprocessspe