洁肤净洗液的质量控制.pdfVIP

· 1514 · HeraldofMedicineVo1．27No．12December2008 士 ，日 肤净洗液的质量控制 周春菊，唐 勇 (湖南省怀化市药品检验所，418000) [摘 要] 目的 建立洁肤净洗液的质量控制方法。方法 采用薄层色谱法对处方中的苦参、黄柏、蛇床子进行 定性鉴别，并用高效液相色谱法对制剂中苦参所含成分苦参碱进行含量测定。结果 在薄层色谱中均能检 出苦参、黄 柏、蛇床子；苦参碱进样量在0．761～6．088 g范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0．9998)，平均回收率为98．69％， RSD为 1．08％。结论 该方法简便、准确可靠，重现性好，可用于洁肤净洗液的质量控制。 [关键词] 洁肤净洗液；色谱法，薄层；苦参碱；色谱法，高压液相 [中图分类号] R986；TQ460．6 [文献标识码] A [文章编号] 1004-0781(2008)12—1514-02 洁肤净洗液是由苦参 、黄柏、蛇床子、地肤子、白癣皮、虎杖 样品，按供试品溶液制备方法同法处理，作为阴性对照品溶液， 等6味中药加工制成的外用洗剂，处方源于临床经验方，具有 照薄层色谱法 (《中华人民共和国药典》2005年版一部附录Ⅵ 清热解毒、杀虫止痒、抗炎的作用，用于妇科炎症，男女疥、癣、 B)实验 ，吸取上述3种溶液各5 L，分别点于同一硅胶G薄层 疮 、疖等。为保证该制剂的内在质量，笔者采用薄层色谱法对 板 }，以甲苯一乙酸 乙酯一甲醇一异丙醇一水 (6：3：2：1．5： 其中的苦参、黄柏、蛇床子进行了定性鉴别，并采用高效液相色 0．3) 为展开剂，加入双槽展开缸中，另一槽加入等体积浓氨 谱 (HPLC)法对苦参中苦参碱进行含量测定，从而控制制剂质 试液，预平衡 15rain，展开8cm，取出，晾干，置紫外光灯 (365 量。 nm)下检视，供试品溶液色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位 1 仪器与试药 置上显相同的颜色的荧光斑点，而缺黄柏的阴性样品则无相应 1．1 仪器 岛津高效液相色谱仪 ，包括 LC一20AT输液泵，SPD— 斑点。 M20AVP检测器(日本)，LCsolution工作站。 2．1．3 蛇床子 取本 品30mL，加乙酸乙酯提取两次 (每次 1．2 试药 苦参碱对照品(批号：110805-200306)；盐酸小檗碱 25mL)，合并提取液，蒸干 ，残渣加甲醇 1mL使溶解，作为供试 对照品(批号：110713—200208)和蛇床子素对照品(批号：0822— 品溶液。另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每 1mL中含 1mg 200204)均来源于中国生物制品检定所 ；洁肤净洗液 (湖南麻阳 的溶液，作为对照品溶液；取缺蛇床子的阴性样品，按供试品溶 苗族 自治县人民医院自制，批号：070621，070813，071006)；甲醇 液制备方法制得阴性对照品溶液。照薄层色谱法 (《中华人民 为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。硅胶G(青岛海 共和国药典))2005年版一部附录VIB)实验，吸取吸取上述3种 洋化工厂)。 溶液各 l0 ，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯一乙酸乙酯 2 方法与结果 (30：1) 为展开剂，展开，取出晾干，置紫外光灯 (254nm)下 2．1 薄层色谱鉴别 检视，供试品溶液色谱中，在与对照品溶液色谱相应的位置上 2．1．1 苦参 取本品15mL，加浓氨溶液2mL，摇匀，加三氯 甲 显相同颜色的荧光斑点，而缺蛇床子的阴性样品则无相应斑 烷 15mL振摇提取，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加乙醇 1mL 点。 使溶解 ，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品加乙醇制成每 2．