医院中药制剂质量保证体系的建立.pdfVIP

第18卷 第9期 卞莲为导般 2012年 9月 V01．18 No．9 GuidingJournalofTraditionalChinese Medicineand Pharmacy September．2012 水 医院中药制剂质量保证体系的建 厶 文晓柯 ，肖 凯，吴雅莉，潘 涛，欧阳波 (湖南省妇幼保健院，湖南 长沙 410008) [摘要】根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范，结合国家产业政策，阐述 了建立中药制剂质量 保障体系的重要性，并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建 立医院中药制剂质量保证体系的方法，为提高中药制剂质量提供参考。 关【键词] 中药制剂；质量保证体 系 中【图分类号】R197．5 文【献标识码]A [文章编号】 1672—951X(2012)09—0083—02 EstablishmentofQualityAssuranceSystem inPreparationsofTraditionalChinese M edicinesin Hospital WEN Xiaoke，XIA0 Kai， 【，Yali，PAN Tao，OU Yangbo (HunanMaternalandChildCareServiceCentre，Changsha410008，China) A【bstract】 Thispaperexpatiatesthe importanceofquality assurance system in preparationsofTraditionalChinese MedicinesaccordingtothecurrentstatusofthepreparationsinmedicalinstitutionsandGoodPreparationPractice(GPP)and sketchesthe method ofquality assurancesystem in preparationsofTraditionalChinese Medicinein hospitalaccording to Doc— uments Control，preparation，quality，materials，utilization，organization，personneland verification etc．，to provide reference for improvingthequalityofthepreparationsoftraditionalChinesemedicine． K【eywords] PreparationsofTraditionalChineseMedicines；QualityAssuranceSystem 医疗机构中药制剂是根据本单位临床需要经批准配制 、 药品质量标准低、检验项 目少，部分中药制剂仅做性状鉴别 ， 自用的固定的中药处方制剂。《国务院关于扶持和促进中医 装置差异等简单的检验 ，缺乏有效的检测方法 ，难 以判断制 药事业发展的若干意见》中指出，要 “鼓励和支持医疗机构研 剂的质量。 制和应用特色中药制剂”。WHO药剂规范专家委员会第35次 2 中药制剂生产质量保证体系的建立 报告提出 “应当优先考虑保证可用的药物，能够按照药品生 2．1 质量保证体系翻 它是指对制剂生产全过程进行质量控 产质量管理规范进行生产，并应具有普遍认可的质量”lll。 制，包括采购、生产、发运销售环节 ，防止污染、混淆 ，向患者 1 医院中药制剂存在的问题 提供符合标准、安全、稳定 、有效的药品生产系统。 医院中药