主动监测嵌套巢式病例对照设计在中药上市后临床安全性评价中应用.pdfVIP

少寐多梦，舌质红，苔少或无苔；(D风阳上扰型：表现眩晕比较严重，往往头晕欲仆，耳 鸣，头痛且胀，面红耳赤，甚则面红如醉，脾气急躁易怒，或见腰膝酸软，后项及肩、背发 强，四肢、面部麻木，筋跳肉目闰，手足震颤，甚则口眼歪斜，或见心悸健忘，失眠多梦， 遇劳、恼怒症状加重，舌质红，苔白或黄厚，脉弦数或弦劲而大，甚则有上入鱼际之脉； ③气血亏虚型：表现常眩晕、头痛不甚，隐痛缠绵不休，时发时止，动则加剧，遇劳则发， 兼见神疲懒言，乏力自汗，面色无华，唇甲淡白，心悸少寐，舌质淡嫩或淡黯，苔薄白，脉 多细弱；(D痰浊中阻型：表现眩晕较重，头重痛如裹，甚则如坐舟车，房塌墙倒，天旋地 转，可兼见胸闷呕恶，呕吐痰涎，脘腹痞满，纳少神疲，舌体胖大，边有齿痕，苔白腻，脉 悬或滑等；(9淤血阻窍型：表现眩晕时作或头痛如刺，痛处固定，夜间尤甚，可兼见面色 黧黑，口唇紫暗，肌肤甲错，心悸失眠，耳鸣耳聋，舌质紫暗，有瘀点或瘀斑，脉弦涩或细 涩等。 从本研究数据分析来看，眩晕，情绪稳定，头痛，口苦，吗，面色偏红，饮食正常，肢体麻 大，大便正常等症状占50％以上，急躁易怒，肢体疲乏，视物模糊，头胀，五心烦热，头重， 口唇淡白，小便正常等症状则占40％以上，口干，头重脚轻，耳鸣耳聋，肌肉酸痛，项强， 目痛，目干，自汗，入睡困难等症状则占30％以上，高血压病症状基本表现为肝肾阴虚型、 凤阳上扰型、气血亏虚型及痰浊中阻型，少数表现为瘀血阻窍型。 3讨论 通过本次调查分析结果显示，高血压在头面。五官、心胸部症状较常见，消化系统、大小便 症状表现较少见，相关症状表现都与交感神经兴奋性增强有关。交感神经兴奋与中医学的阳 亢有相似之处，中医理论认为西医的高血压与阳亢有关。但是阳亢的原因较多，如阳过、痰 扰、阴虚不能制阳等，因而中医又将高血压分为不同的证型。本次调查研究高血压患者主要 有肝肾阴虚、凤阳上扰、气血亏虚及痰浊中阻等型，少数表现为瘀血阻窍型。分析原因为本 次调查对象集中为老年人，经云“四十而阴白半”，故阴虚型多见：阴阳对立统一，阴虚不可 制阳，则阳亢：随着年龄的增长，机体各个方面都会虚损；气虚则运行无力，则聚湿为痰； 气虚血运不畅，则有血滞血瘀。多有文献报道，高血压与不良生活方式有关，如膳食结构不 合理、多盐、饮酒、缺少体育运动等。但本次调查没有反映出明显的趋势，分析原因可能是 大量的健康宣教在社区居民中起到了作用。 参考文献 【1l范军铭，董永书，王守富．1760例高血压患者中医症状分析【J】．中医研宄，2009，22(1)：29--30 12】毛敏，吴嘉瑞．高血压病的中医辨证论治IJ】．中国执业药师，2008，5(7)：10-12 主动监测嵌套巢式病例对照设计在中药上市后临床安全性评价中的应用 王连心3谢雁鸣1’常艳鹏1一 (1．中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京100700；2．沈阳市骨科医院，沈阳 110044) 【基金项目l国家。重大新药创制’科技重大专项(2009ZX09502-030)，国家中医药管理局中医药行业科研专 项资助项目(200907001．5-6)． [通信作者】·谢雁鸣，研究员，博士生导师，研究方向中医临床评价方法研宄，Tel：(OLO3302， E-maih ktzcom。 【作者简介l王连心，博士，副研究员，研究方向为中药上市后临床再评价，Tel：(0103316， E-maih wlxin90126,co—m—。 l摘要l中药安全性问题是影响药品质量、甚至中药产业现代化的关键问题之一。本文以本研 究团队承担的课题为例，探索大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计在中药上市后临床安全 性评价中的应用。 第145页，共247页 【关键词】上市后中药：安全性；主动监测；巢式病例对照；临床研究。 中成药是在中医古方基础上的创新，在临床中得到广泛应用。但因其成分复杂、作用靶点较 多、原药材批次、制备工艺和质量控制不稳定等特点，易引发安全性问题11J2】。中药注射剂 的不良反应占上市后中药的绝大多数，以过敏反应为主【3】，引发过敏反应的因素尚在探索 阶段。尤其感染性疾病常用的清热解毒类中药注射剂，由于病毒入侵，患者机体往往处于应 激状态，较易导致过敏的发生14J。 因此，本文从临床的视角，以三种清热解毒类中药注射剂为例，采用主动监测的类型之一一一 前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测嵌套前瞻性巢式病例对照设计，监测患 者不良反应特征，获得不良反应发生率，探索不良反应可能的影响因素；同时，在患