涂膜剂的研究进展.pdfVIP

医药导报2008年 12月第27卷第 12期卷终 ·1489· 涂膜剂的研究进展术 姚 威 ，李忠忠 (中国医科大学附属第四医院药剂科，沈阳 110032) [摘 要] 查阅近几年来国内外涂膜剂的相关文献资料并进行总结。涂膜剂的主药成分以中药为多，西药研究较 少，临床以治疗局部疾病为主，正在向治疗全身疾病发展。涂膜剂在医药界的应用越来越广泛，越来越受重视。 [关键词] 涂膜剂 ；研究进展 [中图分类号] R944．26 [文献标识码] A [文章编号] 1004-0781(2008)12—1489-03 涂膜剂系指将药物溶解或分散于成膜材料而制成的一种 2 涂膜剂的制备工艺研究 外用剂型 J。涂膜剂具有制备工艺简单、使用方便 、耐磨性能 涂膜剂的制备过程可归纳为3种。其一，成膜材料与主药 良好、不易脱落、容易洗脱、不污染衣物、患者依从性好等特点。 均溶于水。膜材料与水溶胀、溶解、过滤备用 ，主药溶于水 ，再 常用聚乙烯醇(PVA)为成膜材料 ，涂于患处，待溶剂挥发后，同 混溶于成膜材料灌装。其二，成膜材料溶于水，主药不溶于水。 时逐渐释放所含药物起治疗作用。早在20世纪9O年代就曾有 主药粉碎成细粉，用搅拌或研磨等方法均匀分散于成膜材料的 过医院制剂，近年来研究逐渐深入，《中华人 民共和国药典》 浆液中，灌装。其三，成膜材料与主药均溶于醇。膜材料溶于 2005版已收载涂膜剂的药品。现将近年来有关涂膜剂的研究 醇过滤备用，不溶于水的中药经乙醇等有机溶剂提取 ，再与成 进展概述如下。 膜材料液混溶灌装。 1 涂膜剂的处方研究 对于以中药为主药的涂膜剂提取工艺，研究较多 。见 1．1 处方组成 涂膜剂的处方一般由主药、成膜材料、增塑 表 1。 剂 、透皮促吸收剂、防腐剂及溶媒组成。查阅近年来的144篇文 表 1 3种以中药为主药的涂膜剂提取工艺 献中，发现主药为中药的占64．52％，其中单方 11．83％，复方 52．69％；西药仅 占30．10％，其中单方21．5O％，复方8．60％。 成膜材料为高分子化合物，常用的有PVA、聚维酮、羧甲基纤维 素钠 (CMC—Na)，其 中最常用 PVA17-88、PVAI24，一般用量 5％一25％。增塑剂常用甘油、丙二醇，常用范围为 2％～20％。 透皮促吸收剂，常用氮酮，常用范围0．5％一5．0％。溶媒为乙 醇的，多见于中药方剂。西药为主药者多为醇与水各 占一定的 比例。醇与水的比例常常与成膜时间有相关性，增塑剂与膜的 弹性柔韧性有相关性。 3 涂膜剂的质量研究 1．2 处方的筛选 多采用正交设计实验方法，设定数个 (一般 《中华人民共和国药典))2005版有涂膜剂通则的相关规定。 不超过5个)质量控制标准为观察指标。 但对黏度、成膜时间没有规定。 朱健平等 选用 Ld(2 )正交表安排三因素二水平正交实 近年来的研究主要集中在成膜时间、定性、定量方面。在 验，以成膜时间、外观质量和透皮性能为选优指标进行筛选，得环 测定涂膜剂中药成分含量方面报道较多。采用薄层鉴别、紫外 吡酮胺涂膜剂最佳处方。盛国荣 用正交实验法，考察肤康涂 分光光度法 、高效液相色谱法等方法。 膜剂不同处方治疗浅部真菌感染、皮炎和湿疹的临床疗效，得最 马平勃等 做消结涂膜剂质量控制时，用薄层色谱 (TLC) 佳处方为：酮康唑2Og，水杨酸30g，氯霉素 10g，薄荷脑20g，共 法对其中赤芍、大黄、黄芩进行定性鉴别 ，用双波长薄层扫描法 制 1000mL。李忠忠等 在单因素考察的基础上选择了PVA17— 测定连翘酚含量。凌 艳等 建立烧伤涂膜剂的质量标准时， 88的用量(因素 A)、CMC—Na的