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商 学 院 BusinessSchool 论制药企业的GMP认证 □文 赵忠骏 年 月,国家药品 虑发展,没有生存的前提,是 01 10 监督管理局( )下发 根本谈不上发展的。《药品管 SDA 了448号文件,要求 “截 理法》明确规定:药品生产企 20 止到 年 月 日 业必须按照国务院药品监督 2004 6 30 前,所有药品制剂和原料药的生产必须符 管理部门制定的 《药品生产 合GMP要求,并取得药品GMP证书”。常 质量管理规范》组织生产。只 州康丽制药公司于2001年开始实施GMP 有通过 GMP认证并取得 管理,并准备接受GMP认证。在实施和执 GMP证书才能生产和销售; 行 过程中,不断吸取先进工作经验, 其二, 是国际药品生产 GMP GMP 提高对 的认识,至 年先后 次 质量管理的基本准则。企业 GMP 2006 4 通过国家GMP认证。本文就该公司的实 要与国际接轨,就必须实施 践,对如何开展GMP管理以及GMP认证 GMP,符合社会质量管理国 后的成果保持等工作进行探讨。 际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能 到大、逐步发展,出现了产品品种增加、科 经得起入世浪潮的冲击。实施GMP是制药 技含量提高,职工收益增多、社会贡献增大 制药企业实施 企业的根本出路。实施GMP,提高产品质 的局面,呈现一派欣欣向荣的景象。 GMP认证的必要性 量,增强服务观念是市场经济条件下中小 型企业的立足之本,发展之源。 康丽制药实施 、 认证是药品生产企业质量管理 、通过实施 管理,实现企业快速 1GMP 3 GMP GMP和认证的成功之道 规范达标的标志。GMP是药品生产质量管 发展。为实施GMP管理,公司委托医药设 理规范。它是通过科学合理规范化的方法 、抓思想统一,必须转变观念。思想支 计院对厂区全面规划,整体设计。自筹资金 1 在药品生产全过程中保证药品质量的一整 1100多万元,分别改造了原有的精干包生 配行动,观念影响思想。实践告诉我们,药 套管理程序。 强调的中心指导思想是: 厂无论是抓好产品质量,还是实施GMP管 GMP 产线、中心化验室、技术部实验室、培训室; 任何药品质量的形成,都是设计和生产出 新建了一条精干包生产线、高架仓库;添置 理,树立正确的观念是首要的。公司脱胎于 来的,而并非检验出来的。对药品生产的全 了检测仪器,调整了厂区道路,增加了绿化 乡镇企业,为了求发展,实施 GMP是企业 过程进行全面质量管理,包括企业的物流、 唯一的选择。 年前的状况与 认证 面积;招聘了一批科技人员和管理人员,合 2001 GMP 信息流。GMP认证是国家依法对药品生产 理设置织组织机构,制定文件,组织培训, 的标准相差甚远,对此,公司放眼长远,立 企业(车间)和药品品种实施 GMP监督检 按 要求组织生产质量管理。 年至 足眼下,花大力气从企业生存的角度去解