“以效证因”消痈溃得康治疗胃溃疡胃毒热证随机双盲对照临床试验.pdfVIP

世界科学技术一中医药现代化★中医研究 摘要：目的：明确消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者的临床疗效，“以效证因”反证“毒热”为 胃渍疡活动期的病因；阐明“毒热”的辨证求因要点。方法：采用随机、双盲、双模拟、对照、多中心临床 试验设计方法，选取胃溃疡活动期符合中医胃毒热证患者300例，随机分为试验组150例，对照组 150例；试验药为具有清热解毒、消痈生肌功效的中药新药消痈溃得康颗粒，对照药选用溃疡胶囊。双 盲、双模拟方法给药6周，观察主次要症状，并进行量化评分综合疗效判定，进而采用统计分析。结 效评价：试验组优于对照组(PO．01)，治疗后单项症状与基线差值的比较，试验组优于对照组(P d末优于对照组(PO．01)。泛酸症状改善：试验组用药14 0．05)。胃脘灼痛症状改善：试验组用药14 d末优于对照组(PO．01)。急躁易怒症状改善：试验组用药28d末优于对照组(PO．05)。嘈杂症状改 善：试验组用药28d末优于对照组(PO．05)。口干症状改善：试验组用药28d末优于对照组(JP d末优于对照组(PO．01)。舌苔改善：试验组用药42d末优于 O．01)。口苦症状改善：试验组用药28 收稿日期：20Il—03—26 修回日期：2011—07一07 ★ 因创新研究．负责人：周学文。 ★★ 授．主要研究方向：中医病因病机理论，衰老机理与抗衰老研究，Td：024E-mail：zlIenghx@126．eom。 and Chinese胁托妇andMateria 【形。蒯Science o，Traditional Technology／Modernization No．2 2012第十四卷第二期●-V01．14 14d末、28d末和治疗后与对照组均无显著性差异(P0．05o结论：消痈溃得康颗粒治疗胃溃疡活动 期胃毒热证可显著改善症状，疗效优于对照组。“以效证因”反证了“毒热”确为胃溃疡活动期的重要 病因。胃毒热证的辨证要，最为胃脘灼痛，痛势较剧，泛酸嘈杂，口干口苦，舌红，苔黄或腐或腻，治法为 清热解毒、消痈生肌。 关键词：胃溃疡毒热病因创新RCT doi：10．3969／j．issn．1674—3849．2012．02．013 胃溃疡是一种常见的消化系统疾病，临床发病 泌素瘤、肝硬变等；有溃疡并发症者，如出血、穿孔、 率约8％一10％，癌变率约为l％～3％。病程长且易复癌变、幽门梗阻等；妊娠或哺乳期妇女；合并有心血 发是其主要的临床特点，约30％一50％的溃疡病治愈管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患 后1年内复发，5年内复发率高达100％。探寻中医病者；酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；过敏体质 因病机及证治规律，有效治疗胃溃疡，降低复发率， 或对多种药物过敏者。 已成为中医研究的重大课题。 3．盟险垒照鉴瘟剑堑垄 周学文教授通过长期临床实践，提出“毒热”为 不符合纳入标准而被纳入者，虽符合纳入标准 胃溃疡活动期主要病因，胃毒热证是胃溃疡活动期 而纳入后未曾服药者以及随机化之后没有任何数据 的主要证候，确立清热解毒、消痈生肌的治法，形成 者，作为剔除病例。经知情同意符合纳入标准进入随 胃溃疡活动期的“胃痈”学说。“以效证因”进一步研 机化试验的受试者，因故未完成本试验所规定的疗 究“毒热”为胃溃疡活动期的病因，采用随机、双盲、 程及观察周期者，作为脱落病例。 双模拟、对照、多中心临床试验设计方法，开展系统 4．二彀资糙 临床研究。 宁中医药大学附属