浅谈保健食品中药提取物生产工艺及产业化趋势.pdfVIP

浅谈保健食品中药提取物的生产工艺及产业化趋势 李秋萍，卢广英，唐雪阳，许淑雅，赵丽敏，戴俊东木 (北京中医药大学中药学院，北京100102) 【摘要】中药提取物是通过定向获取并富集植物中的某一种或多种有效成分而得到的一 类物质。目前中药提取物可分为三大类：单味中药提取物，复方中药提取物及纯化提取物， 包括活性部位和单体化合物。中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，它体现了中 药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求，具有原材料、提取工艺、质量控制、中医临 床等方面的优势。中药提取物是中药走向国际市场的一种形式，是中药现代化，培育新兴产 业的需要。但是，中药提取物在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，严重地 损害了中药出口产品在国际上的形象，因此中药提取物急需产业化的调控和规范，本文主要 对中药提取物的生产工艺及产业化趋势进行初步的探讨。 【关键词】保健食品；中药提取物；生产工艺；产业化趋势 1中药提取物的概念 中药提取物是以中药为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物 理、化学提取分离过程，定向获取和浓集中药中的某一种或多种有效成分，但不 改变其有效成分结构而形成的产品…。中药提取物是国际天然药物、保健品市场 上的一种产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合GAP、GMP要 求下进行生产，采用先进的工艺和质量检测技术乜1，把包括中药提取物在内的植 物提取物作为植物药制剂的主要原料。这是如今国际天然医药和保健品市场上的 核心产品。 2中药提取物的分类 目前的中药提取物可分为三大类：单味中药提取物，复方中药提取物及纯化 提取物，包括活性部位和单体化合物。 2．1单味中药提取物 我国生产的单味中药提取物，包括传统常用中药和目前国际市场热销的植物 提取物。传统常用中药，如人参、当归、益母草、黄芪、五味子等提取物；目前 国际市场热销的植物提取物，如贯叶连翘、葡萄籽、缬草、银杏叶、水飞蓟等口1。 单味中药提取物对人体有各种药效作用，比如从大豆中提取出来的大豆异黄酮具 有明显的降血糖作用，用大豆喂养CD-1小鼠在周围组织尤其是白色脂肪组织 中，磷酸腺苷活化蛋白激酶(AMPK)和乙酰辅酶A羧化酶增加，基因表达过氧 化物酶体脂肪酸氧化和线粒体合成的上调，血清胰岛素水平和胰腺胰岛素含量降 R3 低，葡萄糖摄取到骨骼肌增加，胰岛素敏感性得到改善H1。NTZ糖尿病模 型食用大豆异黄酮后能显著降低血脂和同型半胱氨酸水平，增强胰岛素分泌，降 低血糖水平。此外，除了降血糖作用，其抗氧化保护作用还可防止糖尿病并发症 的发生和发展晦3。 2．2复方中药提取物 复方中药提取物主要是一些标准汤剂和复方制剂。标准汤剂充分体现了中药 复方的优势，是中药复方研究及生产规范化、标准化的基石，例如补中益气方、 小柴胡汤、大承气汤、小建中汤、葛根汤提取物等，它们是在“标准汤剂”概念 上形成的新型产品。日本在这方面作了很多工作，汉方医学起源于中国，又融合 了日本民族的特点，获批准的210个汉方制剂，处方绝大部分出自中国名医典 籍的经典方、名方，临床定位清晰，治疗的疾病一般采用现代医学之病症，既体 现了传承古方的优势又突出了现代技术的特长。 2．3纯化提取物 纯化提取物包括活性部位和单体化合物，如人参皂苷、石杉碱甲、茶叶儿茶 素，以及从中药中寻找出的著名先导化合物青蒿素、靛玉红、联苯双酯等。我国 1999年发布的《新药审批办法》中，将中药材提取的有效成分和复方提取的有 效成分列为一类新药，将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有 效部位群列为二类新药。 3保健食品所含中药提取物的工艺及质量控制要点 3．1确定保健食品中含有该中药提取物的标志性成分，且该成分应与申报相关。 对于配方原料含有中药提取物的保健食品来说，中药提取物标志性成分的选 择与保健食品的标志性成分、功效选择密切相关。使用提取物为原料是从中药中 提取一类或几类化学成分的混合体，应有试验或文献证明其具有特定的功效，它 们的含量能达到一定的比例，并且可以通过现有的检测方法测定。 3．2确定中药提取物的生产工艺，包括工艺路线和参数。 由于中药提取物不由申请人白行生产，而是提取物生产厂家提供，因此，应 对提取物足够了解。通常情况下，作为原料的中药提取物名称相同，采用不同的 【基金项目l北京中医药大学复方中药制剂研究创新团队发展计划资助(201卜CXTD