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如何开展201O版药品GMP认证现场检查 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 (100053)李卫华 摘要：目的 阐述现场认证检查工作的体 新版药 品GMP基于质量风险管理的 品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管 会并与同行交流，以供参考。方法 结合 原则贯穿于产 品生产周期 中 】。质量控制 理的各个环节中，产品质量的风险管理还 新版认证工作实践 ，阐述现场认证检查工 与质量保证等质量体系有效性方面，体 未得到有效贯彻。 作 的体会并与大家交流 结果与结论 新 现在对质量保证体系构成要素理解不清 1．1质量控制实验室检查 实验室是质量控 版药品GMP采用基于风险、系统的方法 ， 楚，把握不准确，使用不熟练等。特别是 制活动的主要载体，其核心 目的在于获取 对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质 对变更控制 、偏差处理 、纠正和预防措 反映产品质量的真实客观的检验数据，为 量管理体系、机构与人员、厂房设施与设 施 (CAPA)方面，存在程序制定不够完 质量评估提供依据。 备、物料 、生产管理等关键 系统的有效性 善，或未按制定的程序要求完成相应lT作 1．1．1检验用仪器、设备应与企业生产 的 开展检查，发现企业在执行药品GMP方面 的情况；对趋势分析、警戒线、纠偏线、 品种相适应 现场检查应关注检验仪器 、 存在 的问题 。 年度产品质量回顾分析等新概念的应用较 设备是否按操作规程和校准计划定期校准 关键词：药品GMP；认证；检查 为机械，未与 自己的实际情况结合起来； 和检查 、是否有记录、是否有合格标识。 中图分类号：R19文献标识码 ：A 对质量风险管理的使用尚处于初期，未完 校准记录内容是否符合要求。仪器、设备 文章编号：1005—8257(2012)09—0035—03 全与 自己已有的经验及产品或生产的实际 和 日志内容是否包括使用、清洁维护和编 1质量管理体系的检查 情况结合。反映出目前企业 尚未完全将药 修情况 、日期、时间、检验的药品名称、 对疾病的认识和 自我护理的技能来影响其 导致患者不能严格遵循医嘱致使病情难以 地支持和信任，有效提高了慢性心衰患者 对健康的态度和行为，以达到维持和提高 控制，病情加重。不健康的生活方式是慢 的生活质量 。 健康水平的过程 l。心衰的反复发作给患 性心力衰竭的重要危险因素 ]。因此 ，通 参考文献 者带来很大的痛苦和沉重的精神和经济负 过住院教育、出院指导和院外随访分阶段 1齐丽文，孙玉香．心理干预对减轻心脏 担，避免诱发因素和预防复发对病人来说 健康教育，使其掌握最基本的疾病知识和自 介入患者术前焦虑的效果观察 [J]．中国 很重要，而增强病人的自我护理能力有助 我护理技巧，培养患者进行 自我管理和 自我 误诊学杂志，2006，6(6)：1066～1067 于控制症状和预防复发。目前，健康教育 监护的能力，使之无论何时都能够积极地参 2 汪向东．心理卫生评定量表手册 [M]．北 多注重于住院期间对患者的教育，出院后 与 自己的治疗计划，使疾病达到满意的控 京：中国心理卫生杂志 (增刊)，1993：221 缺乏督导。患者一旦出院，对心衰疾病的 制，减慢和延缓并发症的发生，提高生存质 3 尹红芳．糖尿 病患者 出院后 血糖控 有关知识即有忽略和淡忘，对医嘱遵从程 量。避免了心衰的诱发因素，改变不 良的生 制不佳 的原 因调 查及 护理 [J]．当代护 度减低。鉴于此，分阶段的健康教育，通 活方式，从而提高了长期治疗的依从胜，减 士，2008，10(8)：24 过 出院后随访和 门诊复查，将健康教育可 少疾病复发的机会，住院次数明显减少。本 4王淑荣．临床护理路径在心血管内科健 延伸到社区，患者出院后仍能接受护士的 研究显示被观察的103例患者中，再住院率 康教育中的作用 [J]．护理实践与研 究杂 关爱和督导，进一步密切了护患关系， 和病死聿情况中，87人病情基本稳定，11人 志，2010，7(7)：114 与患者建立了良好的遵医行为，使各项 再次住院，占总人数10．7％。护士在心衰病 5胡经文，肖湘华，李小妹．心力衰竭病人 治疗、护理计划得 以有效实施。附表2显 人教育活动当中，充分发挥其教育者、指导 健康相关生活质量的影响因素及干预措 示 ，健康教育后按时服药、合理饮食、规