糖化血红蛋白仪NycoCardReaderⅡ影响因素.pdfVIP

NycoCard READER Ⅱ快速糖化血红蛋白测定仪的影响因素的探讨 【摘要】 目的：探讨 NycoCard READER Ⅱ快速糖化血红蛋白测定仪的主要影响因素。方 法：在不同室温、不同溶血染色时间和读数时间测定值质控品和患者标本。结果：质控品测 定值在不同条件下与定值有较大偏倚，标本在不同条件下的检测值差异也有显著性。结论： 溶血染色时间和室温对 NycoCard READER Ⅱ快速糖化血红蛋白测定仪有较大影响，提醒我 们在日常工作中要严格按仪器操作说明来开展工作。 【关键词】 糖化血红蛋白；快速糖化血红蛋白测定仪；影响因素 糖化血红蛋白(HbAlc)作为一项良好的糖尿病(DM)患者血糖水平观测及疗效指标，己被 多数临床实验室采用。现在测定 HbAlc 的方法有多种，主要应用物理、化学、免疫学的手 段，将 HbAlc 与非 HbAlc 区别开，但测定精度可被临床所接受的方法大都需要贵重仪器设 备如 HPLC 、等电聚焦与毛细电泳系统、电泳质谱测定法(ESMS)等［1］。近2 年又采用了 —种新的测定方法—快速亲和测定法，所需仪器以 NycoCard READER Ⅱ快速HbAlc 测定方 法为最常见，其特点是操作简便、检测快速，在临床实验室迅速普及。但我们在使用过程中 发现不同操作者之间检验结果常有较大差异，为此我们对一些常见的影响因素作了—定探讨， 从而使我们操作此仪器更加规范化，保证了检验结果的准确性。 1 材料和方法 1.1 仪器和试剂 快速 HbAlc 测定仪：NycoCard READER Ⅱ(挪威) 。HbAlc 试剂：R1 ： 含有锌的甘氨酸胺缓冲液，染料硼酸缀合物及表面活性剂；R2 ：吗啉缓冲液及表面活性剂； 反应板。定值质控品：正常质控(Precinom)和病理质控(Precipach)，均由挪威 Axis　Shield PoC AS 公司提供。 1.2 方法 考虑到进口试剂成本较高，所以仅选择不同浓度的新鲜患者全血标本 5 份， 连同 2 份定值质控品按说明书进行规范化操作。在室温 25 ℃下取 5 μl 全血于含 R1 的试管 中，充分振摇混匀，放置2 min～3 min，取25 μl 悬液到反应板上，待完全渗入滤膜再加 25 μl R2 洗涤，等待 10 s 后用仪器读取结果。改变室温、溶血和染色时间、读数时间的条件下 再进行 HbAlc 检测。结果比较采用 Wilcoxon 配对秩和检验。 2 结果 规范化操作下的两质控检测值均在控，患者标本结果可信。所有标本同质控品一起在不 同条件下的检测值同规范化操作下的检测值作比较，计算相对偏倚，求得平均偏倚，统计得 到的各 P 值见表 1。 表 1 HbA1c 在不同检测条件下的测定值（略） 3 讨论 NycoCard READER Ⅱ快速HbAlc 测定仪作为—种 HbA1c 即时检验仪器，具有其十分鲜 明的特点：仪器小型化、操作简单化、报告及时化。且通过了欧洲HbAlc 参比实验室(ERL) 的鉴定和美国FDA 的认证，显示了极好的临床价值［2 ］。但是我们在实际工作中发现 NycoCard READER Ⅱ的质量控制存在问题，我们在排除仪器和试剂等因素的影响后，剩下 的主要就是人的因素，表现在不同操作者之间对仪器的操作熟练程度和规范化的重视程度。 本文研究发现除了反应板的读数时间对结果无任何影响外，其他两者均有不同程度的影响。 不同溶血染色时间对检测结果的影响最大，超出规范化操作时间 2 min 就会使结果明显偏高， 最高达 18%(P0.05)，这可能是染色时间过长而使反应板偏蓝的缘故，反之，时间过短(1 min) 也会使染色不充分而使结果偏低(P0.05) 。溶血染色时间应严格控制在2 min～3 min 以内， 而在室温低于 10 ℃时也会有较大影响，试验表明检测值比常温下的检测结果平均低 13．9 ％ (P0 ．05)，原因也是因为影响到溶血和染色反应，最佳室温应在20 ℃～30 ℃之间。但我 们发现即使严格控制溶血染色时间和反应温度，仍有操作者的检测结果不在规定范围内，原 因有多种，例如：加悬液至反应板中心孔时有气泡产生、血液加入含RI 的试管中未充分振 摇，这些都会使检测结果偏低；再有校准板脏了也会使检验结果的准确性下降，这些细节问 题都要引起足够的重视。目前国际上对 HbA1c 检测最主要的问题就是缺乏一个能被广泛认 可的标准化方案。NycoCard READER