药品制剂电子监管特殊包装审核规定-附件5.doc

附件5 药品制剂电子监管特殊包装审核规定 一、申请对象 1.本省药品制剂生产企业； 2.代理机构在本省的进口药品生产企业。 二、审核条件 符合以下情形的药品可在最小包装的上一级包装上加印（贴）电子监管码： 1.最小包装过于狭小； （1）纸盒：包装任意平面长度均小于45mm或宽度小于15mm； （2）圆瓶：圆瓶瓶身（不包括瓶盖部分）高度小于50毫米。 2.异型瓶； 3.其它无法在最小包装上加印（贴）电子监管码的情形。 三、提交材料 1.药品制剂电子监管码加印包装调整申请表（按品种填写，一式3份）； 2.《药品生产许可证》或进口药品生产企业驻中国境内的办事机构或代理机构证明文件复印件； 3.药品注册证或进口药品注册证（具体到包装规格）复印件； 4.最小包装设计稿(标明尺寸、材质等信息)和最小包装实样； 5.中包装设计稿(标明包装规格、尺寸、材质等信息，并说明赋码方式)。 四、办理程序 企业向所在市局提交书面申请资料，同时在中国药品电子监管网（）企业端申请，市局对书面资料进行审核后报省局，省局审核后签署审核意见并在中国药品电子监管网确认。各市局要严把初审关，确保可赋码包装按规定赋码。 药品制剂电子监管特殊包装审核申请表 品种名称 批准文号 品种类别 包装规格 企业名称 许可证号 联系人 电 话 最小包装情况： 详细说明：①最小包装长、宽、高尺寸等详细说明； ②最小包装包装材质，如玻璃瓶、塑料袋等详细说明； ③最小包装异型情况详细说明。 申请赋码包装情况： 详细说明：①现有包装方式描述，详细描述包装规格，尺寸、材质等情况； ②拟申请赋码包装描述，详细描述赋码方式、位置、尺寸等信息； ③其他需要特别说明信息。 特此申请， 品种名称（批准文号；包装规格） 以 中（大）包装（规格） 为最小赋码包装。 企业名称（章）： 年 月 日 市局初审意见： 年 月 日 省局审核意见： 年 月 日 备注：1、药品类别项选填国基、省基、特殊药品或含特药复方制剂以及其他。 2、本表一式3份，一份返回企业、一份抄送市局，一份省局存档。