灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法的探讨.pdfVIP

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2015-07-27 发布于安徽
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灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法的探讨.pdf

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泉州药学 2006年总第27期 ‘ 结果可见，当灯盏细辛注射液稀释12倍时，毒素检查，同时做阴性对照、阳性对照和供试其抑制作用可被排除。品阳性对照，按照中国药典(2005年版)二部附 2．3．2干扰试验用细菌内毒素检查用水将3录规定的方法操作，结果均符合药典对其有效性批热原检查合格的样品稀释12倍作为供试液进的规定，检查结果与家兔法相符，见表3。行干扰实验，取供试液和细菌内毒素检查用水表3灯盏细辛注射液细菌内毒素检查结果分别将细菌内毒素稀释成0．5，0．25，0．125，0．0 样品批号供试品溶准供试品阳性对照阳性对照胡性对照绪论 6EUmL。两个系列浓度，分别取0．1mL，加入0．2 2004lI22一一 ++ 一一 ++符台规定 5EUmL“的鲎试剂O．1mL，每一浓度平行做4支， 200504I ++ 一一 ++符台耗老 2一一在37℃恒温水液中保温60min。另外，取供试液一 ++ 一一 ++特音规定和细菌内毒素检查用水各做两支阴性对照，按灵敏度复核的方法对灯盏细辛注射液进行干扰 3讨论试验，结果见表2。从试验结果可知：灯盏细辛注射液对细菌内毒素检查法有干扰作用，本试验通过适当的表2千扰试验结果样品稀释解决了灯盏细辛注射液对鲎试剂的千扰作用，经干扰试验确证，当样品稀释12倍时， 2 譬试荆厂采糟粕¨。篡：．“15‘E00U6mLNc’NPc躲(EU。一1 选用O．25EUmL’‘的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰作用，此实验结果表明细菌内毒素检查法可替代热原检查法用于该药品的细菌内毒素的检查。参考文献 ^ 试验结果表明，其Es值均在0．54～2．叽之间，且【1I王丽娜，程家伦．灯盏花拄射液治疗冠心病30例疗效观 Et值均在0．5Es一2．0Es之间，说明对样品进行1 2倍稀释，使用灵敏度025EUmL“的鲎试剂对细察【J】．现代中西医志，1999．8(7)：1072 菌内毒素检查无干扰作用，可依法进行实验。【2】中国药典ISl．2005年版．一部．447-448 2．4样品细菌内毒素检查将3批灯盏细辛注射液用检查用水稀释12倍 13】中国药典ISl．2005年版．二部，附录噩．85—88 后，以灵敏度0．25EUmL‘1的鲎试剂进行细菌内 TLO—uV法测定藓药膏中利福平的含量 620 林银风(泉州市药品检验所，泉州3 00) 硅肢H；展开荆：三氯甲烷：甲醇：水(90：10：度范围内线性关系良好r=0．9995：平均回收率99 操作简便、准确，得到满惠的结果。 [关键词]薛药膏：利福平：TLC—uv测定法藓