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论人体生物医学研究活动中的侵权责任 彭真明 刘学民 （彭真明，华中师范大学法律系教授、博士生导师湖北 武汉 430079 ； 刘学民，河北医科大学基础医学院助教 河北 石家庄 050017） 摘要：人体生物医学研究侵权为一种特殊的侵权行为， 这种侵权行为的主要形式包括告知义务履行瑕疵、研究方案 瑕疵、招募受试者瑕疵和违反法定研究程序等。人体生物医 学研究侵权责任的归责原则应为过错推定。在过错认定问题 上，应当采用法定行为标准说。在因果关系的认定问题上， 应当采用盖然性因果关系。 关键词：人体生物医学研究 侵权责任 归责原则 过错认定 因果关系 近几年来，因人体生物医学研究所引起的侵权行为时有 发生①，严重侵害了人体生物医学研究中受试者的合法权益， 对于这种特殊的侵权行为，学界缺乏应有的关注，相关立法 也十分滞后，受试者的利益无法得到有效的保障，本文试对 人体生物医学研究的侵权责任问题做些分析。 一、人体生物医学研究侵权行为的主要形式 人体生物医学研究（Biomedical Research Involving Human Subjects），又称为“涉及人的生物医学研究”或者 “涉及人类受试者的生物医学研究”，是指所有以人为研究 对象的生物医学研究活动。具体来说，就是以人体为试验对 象，通过干预人体获取医学研究所需物质、资料、信息或以 ① 2008 年4 月28 日和29 日，中央电视台《经济与法》节目连续两期播出了题为《致命的 “柏林心”》的报道，节目披露了上海某医院2006 年给13 岁男孩周某做人工心脏移植手术 致死的新闻，质疑该医院涉嫌违法进行人体试验。参见《上海某医院 “人工心脏”内幕， 真相触目惊心》，/GB/1098/7186108.html， 2008-04-30/2008-11-10；《男孩移植人工心脏后死亡，医院被疑做人体试验》， /society/2008-04/30/content_8078339.htm， 2008-04-30/2008-11-1；《致命柏林心，沪东方医院“人工心脏”内幕》， /video/2008-04/29/content_8073370.htm， 2008-04-29/2008-11-1；《权威专家回应上海东方医院事件》， /content/5936，2007-02-28/2008-11-1；等。 1 其他方式从人体获取供医学研究的物质、资料、信息的行为。 ① 根据卫生部2007 年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查 办法（试行）》第 3 条的规定，人体生物医学研究包括人体 基础医学研究和临床试验两部分。人体生物医学研究侵权行 为，是指人体生物医学研究的实施者（包括申办者和研究者 等②）在进行医学研究活动时，违反国家关于人体生物医学 研究的相关法律的规定或者人体生物医学研究伦理规范的 要求，损害受试者（作为研究对象的人类个体）合法权益的 行为。 由于人体生物医学研究是一项特殊的科学研究活动，人 体生物医学研究侵权行为也有很多特殊的表现形式。从近几 年因人体生物医学研究发生的侵权纠纷来看，人体生物医学 研究侵权行为的形式主要包括以下几种： （一）告知义务履行瑕疵。告知义务履行瑕疵，即指研 究机构或者研究者没有按照法律的规定或者生物医学研究 伦理的要求，完全、适当、充分、及时履行对受试者的告知 义务。告知义务履行瑕疵主要包括：初始告知瑕疵与后续告 知瑕疵、告知内容瑕疵与告知方式瑕疵等几种情况。初始告 知瑕疵，指的是在招募受试者时，研究机构或者研究者没有 按照法律的规定或者生物医学研究伦理的要求，把所有应该 告知的事项向受试者完全进行说明。后续告知瑕疵，是指在 人体生物医学研究进行的过程中，研究机构或者研究者没有 按照法律规定和医学研究伦理的要求，把研究过程中发生的 新情况向受试者进行说明，使受试者失去了是否决定退出试 验的选择权，或者受试者在研究过程中询问更为详细的信息 时，研究机构或者研究者没有给予准确及时有效的答复，或 者在试验方案由于特殊原因进行修正后，没有告知受试者。 ① 参见罗蓉：《医学研究中试验人体的保护》，载[美]斯科