高效液相色谱法测定阿奇霉素口服溶液的有关物质.pdfVIP

维普资讯 安徽科技学院学报，2007，21(5)：30—32 JournalofAnhuiScienceandTechnologyUniversity 高效液相色谱法测定阿奇霉素 口服溶液的有关物质 宁康健 ，何胜利 ，冯惠平 (1．安徽科技学院，安徽 凤阳 233100；2．天津药业集团新郑股份有限公司，河南 新郑 451150) 摘 要：采用高效液相色谱法测定阿奇霉素口服液 (AzithromycinOralSolution)的有关物质。方法：采用 KromasilODS(4．6lnln×250mm，5m)色谱柱，pH4．0的0．07mol·L 磷酸二氢钾 一乙腈(2：1)为流 动相，检测波长为228nm。结果：该方法灵敏度高，精密度好。结论：本法准确可行，可作为该药的质量控 制方法。 关键词：阿奇霉素；口服溶液；高效液相色谱法 中图分类号：0652．63 文献标识码：A 文章编号：1673—8772(2007)05—0030—03 Determinati0n0fRelatedSubstancesinAzithromycin OralSolutionbyHPLC NINGKang—jian，HESheng—li，FENGHui—ping (1．AnhuiScienceandTechnologyUniversity，Fenygang233100，China； 2．TianjinPharmaceuticalGroupXinzhengCo．，Ltd．，Xinzheng451150，China) Abstract：AHPLCmethodforthedeterminationofrelatedsubstnacesinAzithromycinOral Solutionwasestab- lished．Mehtods：AnKromasilODS(250mm×4．6mm，5m)columnwasusedwiththemobilephaseofPotas- siumphosphatemonobasic(pH4．0，0、07mol·L )一acetonitrile(2：1)atthedetectionwavelengthof228 nm．Results：Themethod isshown tobesensitiveandaccuratebymethodsamplenaalysis．Conclusion：The methodissuitableofrqualiyt controlofAzithromycinOral Solution． Keywords：Azithromycin；Oral Solution；HPLC 阿奇霉素为大环内酯类抗生素红霉素的衍生物，吸收好，组织浓度高，抗菌谱广，是一种新型的抗生 素 ¨]。近年来，阿奇霉素临床用药量逐年上升，阿奇霉素口服液是由阿奇霉素糖浆改剂型而来，降低了 含糖量，更适用于糖尿病及高血糖患者。对阿奇霉素含量的测定有微生物法和高效液相色谱 (HPLC)法， 而 HPLC有高效、精确、快速的优点，有逐步取代微生物效价法之趋势。本研究采用 HPLC法对阿奇霉素 口服液中的有关物质含量进行测定，旨在对阿奇霉素 口服液的质量、稳定性和工艺的可行性进一步考察。 1 仪器与试剂 美国SSIPC3000型高效液相色谱仪 (KromasilODS色谱柱，紫外检测器)；分析之星色谱工作站；普析 通用 TU一1800SPC紫外分光光度仪(北京普析通用仪器有限责任公司)；乙腈 (色谱纯，上海试一化学试 剂有限公司)；磷酸二氢钾 (分析纯，北京亚太龙兴化工有限公司)；磷酸二氢钠(河南焦作化工三厂)；阿奇 霉素对照品(批号：130352—200203，中国药品生物制品检定所)；阿奇霉素(石家庄制药集团华盛制药有 限公司)。 收稿 日期：2006—12一lO 基金项 目：安徽科技学院重点学科建设基金(YZD2004—07)；安徽省科技厅年度重点基金)。 作者简介：宁康健 (1959一)，男，安徽省安庆市人，学士，教授，主要从事药理学教学与研究。