加强生产过程的验证提高输液质量.pdfVIP

表3开展ADR医院数与相应规模医院总数的比例 如实上报ADR会引起医疗纠纷。 开展医院数占相应规模医院 各医院在努力做好本单位ADR监察工作的同时，还应 工作项目 总数的百分比／％ 该将所得到的—虹)R情报与兄弟单位进行交流，并向上级 500张病床300～500张病床300张病床 —6蟓监察中心汇报。通过情报交流和信息反馈，达到ADR 监察工作为全社会服务的目的。 目前国外许多制药企业设立了药物流行病学部，专门负 责考察本企业研制和生产的药品投入市场后的安全性。在 我国，制药企业对上市后药品进行安全性和有效性再审查和 评价者较少，往往不愿意组织人力财力进行ADR的调查研 究。由于缺乏安全性评价资料，药品说明书中对ADR的注 意事项描述不全，不能正确地指导医师和病人使用药品。从 长远和整体来看，必须将药物流行病学研究作为发展我国制 药工业，提高国家药物使用水平的配套工程而给予应有的重 视。 综上所述，我省开展ADR监察工作的深度和广度均有 指标，将会使ADR监察工作得到应有的重视，从而加强该项 待进一步提高，这是我省药品监督管理局、省ADR监察中心 工作的组织和管理。 和全省医药人员面临的一项重要任务。 2．5开展ADR监察工作的质量和水平24家已开展ADR 监察工作的医院中，有75％(18／24)的医院反映ADR报表 不合要求；只有4．2％(1／24)的医院成立了ADR专家评定小 加强生产过程的验证。提高输液质量 组；有41．7％(10／24)的医院参与临床科室有关伽)R的会 诊；开展过有关ADR的药物流行病学研究的医院仅有8．3％ 吴晓放朱军顾小琳 (2／24)。 (中国人民解放军第456医院济南250031) 填报表格大部分不符合卫生部ADR中心制订的标准和 黄福裕 潘留华 窦爱民 (济南山泉制药厂) 要求，主要表现在信息不全，对AI)R的发生时间、发展过程、 处理措施、以及怀疑引起AⅨt的药品描述不详细，信息不全 常常导致—6衄因果关系难以评判。 1验证的定义 每个医院成立ADR专家组是必要的，临床还常碰到难 Ⅷ01992年版的GⅧ对验证作了如下的定义：验证 以区分是ADR还是原患疾病的继发表现的疑难复杂病例。 系指“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确 实能导致预期结果的有文件证明的行为”。uj 复杂病例应组织ADR专家组集体讨论、会诊、综合判断。 ADR监察工作要达到提高临床合理用药水平，提高医疗质 2验证的意义 量和水平的目的，负责ADR监察的药师应该经常深入临床 2．1 产品质量得到保证验证了的工艺为产品的质量提供 参与会诊，确实协助临床解决问题，从而提高医务人员对 了可靠的保证。 ADR