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湖北省医学会医学工程学分会学术交流会
临床医学工程与数字医学的融合与发展
医疗器械唯一标识(UDI)对植入性医疗器械溯源管理的探讨
张华艳
(广州军区武汉总医院医学-T程科武汉市430070)
General Area
(Medical Hospital，GuangzhouMillitaryCommand，
EngineeringDepartment，Wuhan
Wuhan
430070)
摘要：本文介绍了医疗器械唯一标识UDI的定义及发展前景，以及利t}}j条形码技术来实现医疗器械唯
一标识对植入性医疗器械的溯源管理。
关键词：医疗器械唯一标识；植入性医疗器械；溯源
the MedicalDevice
IdentificationofMedicalDevices(UDI)forImplantable
Unique
Management
UDIand
AbstractThis describesthemedicaldefinitionof identifier
paper unique prospects。
theuseofbarcode toachieve identificationofmedicaldevices
and technology unique
medicaldevicetraceabilitymanagement．
implantable
themedical medical
wordsthat identifies
Key uniquely device：implantable
1．医疗器械唯一标识(UDI)
1．1医疗器械唯一标识(UDI)的定义
Device
对于医疗器械唯一标识(UDI)的定义和用途，严揉顾问是这}￥描述的：UDI是英文Unique
球医疗器械法规协调机构H前的定义：UDI是根据国际或筲同转换的国家物品编码标准系统，采川数字或
文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范罔以内，是一个特定的陕疗器
械的唯一标识，用丁．识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并叮以作为“钥匙”，进入相关的数据库的“钥
匙”，获取与之关联的特定陕疗器械颅先存放的信息。
1．2UDI的主要目标是通过以下方式，改善患者安全：
减少与医疗器械有关的医疗事故；发生不良事仆时，加强器械识别性：促进可追溯性。
1．3UDl编码
UDI编码是静态信息(器械标识符)和动态信息(生产标识符)的组合。
UDI编码的静态部分对特定器械进行唯一识别(制造商、器械类艰，包括型号和器械的其他特iJF如人
小或每包数餐)。如果器械特性发生显若变化，就应要求为该产品分配一个新的UDI编码。UDI编码的静
的”信息。
UDI编码的动态部分(生产标识符)指特定的生产单元，即序列号，和／或批次。在适当情况卜．，产
^I!I的坌0期H也心是UDI的生产标识符的一部分。
1．4UDI发展与快速协调
Hoc
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