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2012年中国药学会药事管理专业委员会年会论文集 大检查，形成了以质量讲评会、质量大检查为形式的阶段性质量动态分析和以CAPA体系为形式的系统性 质量分析框架，通过条块结合、层层推进的调查分析，寻找问题产生的真正原因和根源，杜绝不合格品的 产生，把持续改进作为管理的核心。 6 CAPA体系运转过程模拟 例如，一个API(原料药)生产车间发生一个偏差，一批中间体的效价超标。以下按照上面介绍的流 程，模拟CAPA体系运转过程： (1)中控化验室发现某批中间体不合格以后，首先报告QC主管或者QA主管／监督员。这里需要注 意，QC化验员将偏差报告给QA不代表QA主管是他的上级，而是因为QA负责所有偏差情况的调查引导。 (2)OC主管／QA主管评估偏差的对药品质量的影响。 (3)QC主管／QA主管组织化验员分析偏差具体情况。 (4)QA主管立即召集Qc操作员、车间主管等一起进行分析，调查分析结果异常是否来自中控化验 室。如果不是中控化验室的原因，调查延伸到车间生产工序。核实规程、人员培训、人员操作、设备、物 料和管理执行等情况。发现是生产设备温度传感器发生故障所致，并且温度已超过了临界控制范围。根据 调查发现的情况，初步决定处置措施。 (5)QA主管和车间主管上报上级管理部门，综合考虑全局后，针对所要解决的问题创建任务列表。 如采取弥补措施，如提高传感器校准频率等整改措施，并处理这批不合格的中间体。 (6)然后QA组织企业相关部门执行纠正预防措施，避免偏差的再次发生。 (7)有关部门验证执行情况，评估所采取的措施是否有效。再基于以往经验和这次跟踪验证的结论， QA组织修订／重新编制SOP(标准操作规程)，巩固企业调查获得的成果，来避免以后类似情况发生或者 规范类似情况的处理。 7结语 满足竞争的需求，提高产品的质量，加强企业的质量管理，是当前企业发展的首要问题。在市场竞争 日趋激烈的今天，如何提高企业的竞争能力，如何持续地改进质量管理体系，从而在竞争中处于不败之地， 成了企业追求的永恒主题。因此，采取纠正和预防措施体系，不断地进行改进，提高企业管理水平，是企 业长期发展的必然要求。 参考文献(略) PIC／S工厂主文档(SMF)指导文件解读 马云鹏，叶桦 (复旦大学药学院药事管理教研室，上海201203) 的指导文件及其他有关国家／地区的相关法规规定，明确其法律地位及内容、结构要求。结果与结论工厂 494 实施GMP相关研讨 希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视。、 关键词：PIC／S；工厂主文档；现场主文档；编写 近年来，随着中国药品(尤其是原料药)出口数量的不断增长，越来越多的国际药品管理机构／组织要 文通过探讨新发布的有关工厂主文档的指导文件，为中国制药企业编制工厂主文档、接受国际GMP检查 提供帮助。 1 工厂主文档的由来与法规地位 Master Reference 工厂主文档又译为工厂主文件、现场主文档(Site File，SMF；SiteFile，SRF：或Plant Master (PharmaceuticalConvention／PharmaceuticalScheme，PIC／S)首次发布了 Inspection InspectionCo—operation GMP采用，工 编写工厂主文档的指导文件作为制药企业编写工厂主文档的技术指南，但由于当时未被EU 厂主文档制度仅为英、德等药品管理机构所推荐【21。2011年1月，该指导意见的第四次修订案生效；同年 6月，欧盟和澳大利亚分别原文采用了该指导文件作为其法规的一部分【34】，编写并定期更新工厂主文档成 为其法规的刚性要求【5】。 2工厂主文档的作用 工厂主文档主要用于向国际(药品进口国)药品管理机构检查人员阐述与展示本企业的生产设施及生 产活动，以证明本企业始终如一地按照适宜的质量管理体系进行管理，且符合GMP规范，