高效液相色谱法测定左乙拉西坦片的含量.pdfVIP

维普资讯 第21卷第6期 广 东 药 学 院 学 报 Vo1．21No．6 2005年 12月 JOURNALOFGUANGDONGCOLLEGEOFPHARMACY Dec．2005 高效液相色谱法测定左乙拉西坦片的含量 肖拥军，罗湘冀 (珠海联邦制药股份有限公司，广东珠海519000) 摘要：目的建立测定左乙拉西坦片含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱：Alltima．C，。柱 (5Ixm， 4．6mm ×250mm)，流动相为甲醇．水 (体积比20：80)，流速 10ml ra‘in 。‘，检测波长为210nm。结果 平均回收率99．9％(n：9)，RSD=0．52％；精密度试验RSD：047％ ： ． 重复性试验 RSD=0．45％；溶液的稳定性 RSD：0．38％(n=5)；线性范围：0．204～1．632mg·mL 。‘ ， r：0．9997。结论 方法简便、准 确、重现性好 。 关键词：高效液相色谱法 ；左乙拉西坦片 ；含量测定 中图分类号：R927．2 文献标识码 ：A 文章编号：1006—8783(2005)06—0687—02 左乙拉西坦 (1evetiracetam)是比利时UCB公司研 初滤液 ，精密量取 10 进样 ，结果见图1，说明辅料不 制的第二代乙酰胆碱激动剂，为吡咯烷酮衍生物，用于 干扰含量测定。 治疗局限性及继发性全身性癫痫…。该药已于2000 2000 年4月获得美国FDA批准上市 ，目前本品已在美国、 1500 瑞士、英国上市。由于该药具有选择性保护局限性和 1000 原发全身性癫痫的独特药理作用，是一种具有 良好耐 500 受性，且药物相互作用低的新型广谱抗癫痫药物，具有 0 广阔临床应用前景。 0 2 6 lU O 2 6 1O O 2 6 1O 左乙拉西坦片剂的检测方法未见文献报道。本文 t／min t／min t／min 建立了左乙拉西坦片的高效液相色谱测定方法，用于 1对照品；2空白辅料 ；3样品 本品含量测定，为控制该药的质量提供依据。该法准 图1 左乙拉西坦的HPLC色谱图 确可靠，操作简单，可用于该产品质量的控制。 Fig．1 HPLC chromatogram oflevetiracetam 2．2 标准曲线 1 仪器与试药 精密称取左乙拉西坦对照品50mg于25mL量瓶 1．1 仪器 中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀 ，分别精密量取 日本岛津Lc一10Avp高效液相色谱仪(包括Lc一 1、3、5、6、8mL于 10mL量瓶中，用流动相稀释至刻度 ， 10ATvp双泵，SIL--10ADvp自动进样器，sPD一10Avp 摇匀，制成线性系列溶液。分别精密量取上述溶液 10 二极管阵列检测器，CLASS．vp5．02色谱工作站 )； 注入液相色谱，记录色谱图。以质量浓度(P)为横 MEqSLERAE240型分析天平；针筒式微孔膜过滤器。 坐标，峰面积 (A)为纵坐标进行线性回归，得回归方程 1．2 试药