第一类医疗器械产品注册.doc

2、《医疗器械注册管理办法》第3、4、6、7条。 三、申报条件：向省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理医疗器械注册申请的人员熟悉医疗器械注册 .../shundekeji 豆丁用户独家上传，如有版权问题请联系QQ。第一类医疗器械产品注册 第一类医疗器械产品首次注册 一、实施主体： 合肥市食品药品监督管理局。 二、许可依据： 1、《医疗器械监督管理条例》第14条； 2、《医疗器械注册管理办法》第3、4、6、7条。 三、申报条件：向省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理医疗器械注册申请的人员熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求；全性能检测报告中的送检样品要有生产记录；具备注册申报材料所注明的生产和检测能力 四、申报材料： 1、医疗器械产品注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本； 　　3、适用的产品标准及说明：　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）； 　 4、产品全性能检测报告； 　　5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 　　6、医疗器械说明书； 7、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 五、办理流程： 申请人提交注册申请材料→窗口受理注册申请→资料审查→注册核查→作出行政许可决定→制证→发证。 六、办理时限：法定期限30个工作日；承诺期限10个工作日 七、收费标准及依据：免费。 八、窗口权限：全部授权 　　医疗器械产品注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本； 3、原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； 4、适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 5、产品质量跟踪报告； 6、医疗器械说明书； 7、属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； 8、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 四、办理流程： 申请人提交重新注册申请材料→窗口受理重新注册申请→审核→作出行政许可决定→制证→发证。 五、办理时限：法定期限30个工作日；承诺期限10个工作日 六、收费标准和依据：免费。 七、窗口权限：全部授权 八、地址及联系电话： 地址：合肥市东流路100号市政务中心三区办证大厅合肥市食品药品监督管理局窗口。 电话：0551-3538835。 第一类医疗器械产品注册证变更 一、实施主体： 合肥市食品药品监督管理局。 二、许可依据： 1、《医疗器械监督管理条例》第13条； 2、《医疗器械注册管理办法》第38条。 三、申报材料： （一）、企业名称变更的申请材料要求。 １．第一类医疗器械注册证书变更/补办申请表； 2．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 3．新的生产企业资格证明； 4．新的营业执照； 5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）； 6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； 7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 （二）、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求。 １．第一类医疗器械注册证书变更/补办申请表； 2．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 3．新的产品标准； 4．医疗器械说明书； 5．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； 6．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 （三）、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求。 １．第一类医疗器械注册证书变更/补办申请表； 2．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 3．新的生产企业资格证明； 4．新的营业执照； 5．生产企业关