丹七散瘀搽剂的稳定性研究.pdfVIP

· 2066 · 光明中医2014年 1O月第29卷第 1O期 CJGMCM October2014．Vol29．10 2 结 果 状 ]，细胞核染色质呈橘红色 ，固缩状 ，还有部分呈现 2．1 清开灵注射液对 Ec-109细胞增殖活性的影响 黄色 ，说明细胞处于早期或中晚期凋亡。 清开灵注射液对人食管癌 Ec．109细胞增殖活性有明 3 讨论 显的抑制作 用，随药物浓 度 1／150、1／125、1／100、 癌症是人类疾病 中致死率最高的疾病之一 ，而食 1／75、1／50的逐渐增大 ，细胞抑制率逐渐增大 ，依次分 管癌是世界上常见的恶性肿瘤之一，最近数据表明，其 另0为 27．41％、33．72％、45．46％、52．84％和 78．52％， 发病率 尚在上升 ，寻找低毒高效的新型植物性抗癌药 与对照组 比清开灵注射液对人食管癌 Ec-109细胞的 物是肿瘤研究中一直以来的热门研究。本实验结果显 增殖抑制作用差异具有明显统计学意义 P 0．01 。 示 ，清开灵注射液对人食管癌 Ec一109细胞具有 明显的 经计算24h清开灵注射液的半数抑制浓度为 0．0185 增殖抑制作用 ，而且具有剂量效应关系；同时，通过进 稀释倍数 ，直线 回归方程为 Y 19．12X+0．146，其 中 一 步的荧光染色实验 ，表明清开灵注射液对 Ec一109细 R 0．9981。 胞具有促进其凋亡的作用，而其 中的机制需要更进一 2．2 清开灵注射液对 Ec-109细胞 形态 的影 响 对 步的研究。 Ec．109细胞用药清开灵注射液 24h后 ，可见明显的细 参考文献 胞凋亡现象 。倒置显微镜下可见阴性对照组细胞贴壁 [1] FanJ H．Advances in clinicaland pharmacologicalstudy of Qingkailinginjeetion [J]．GuidingJournalofTraditionalChinese 状态较好 ，呈现多边形 ，体积较大 ，胞质丰满 ；清开灵上 MedicineandPharmacy，2011，l7 2 ：96—98． 药组细胞贴壁不牢 ，出现形态变圆漂浮，细胞核 固缩 ， [2] YangYH，WangJF，LongTT，eta1．Roleofdocosahexaenoicacid— 染色加深等现象。AO／EB染色后荧光显微镜下显示 ， ph。印hatjdylch0lineliposomesininhibitingtumorgrowth[J]．Chin 阴性对照组细胞核形态结构正常，核染色呈均匀绿色 ， PharmacolBull，2011，27 2 ：178-82． 而清开灵上药组细胞 明显部分细胞呈晚期凋亡形 本 文校对 ：李娜 收稿 日期 ：2014—03—28 丹七散瘀搽剂的稳定性研究 杨 芳。 杨喜花 张 蕻 赵莉莉 任连生 摘要：目的 研究丹七散瘀搽剂的稳定性。方法 参照2010版药典附录及 《中药新药研究的技术要求》中对中药搽剂稳定性 研究的规定，以本品的外观性状、鉴别、乙醇量、微生物限度检查值、PH值测定及制剂中丹酚酸B含量为指标，考察本品的稳定性。 结果 三批临床使用的包装样品，室温条件下，于0、3、6、9、12、18、24个月末取样，丹七散瘀搽剂的外观性状、乙醇量、微生物限度检 查、有效成分含量等各项检测指标的稳定性均表现良好。结论 本研究为其有效期的建立提供了依据，并确保了制剂质量。 关键词：丹七散瘀搽剂；丹酚酸B；稳定性研究 doi：10．3969／j．issn．1003．8914．2014．10．022 文章编号 ：1003—8914 2014 一10—2066-03 丹七散瘀搽剂以丹参 、三七 、大黄 、延胡索 四味天 1．2 试药 丹 酚酸 B对照品 批号 111562．201009， 然药物组成，具有活血散瘀 ，消肿止痛等功效，临床上 含量 96％ ，试药 由中国药 品生物制 品检定所提供 。 用于预防各种静脉给药引起的静脉炎及各种原 因所致 水为纯化水 ，其他试剂均为分析纯。 皮下瘀血及局部肿痛 。本文将对该搽剂的稳定性进行 2 方法与结果 考查并确定其有效期 。 2．1 含量测定方法 的建立 l 仪器与试药 2．1．1 色谱条件 色谱柱 HyperODSC 4．6mm × 1．1 仪器 日本 日立 L-2130高效液相色谱仪 ；大连 250mm，5m ，流动相为甲醇 一乙腈 一甲酸 一水 30： 依利特 Echrom98型色谱工作站 ；分析天平 上海 良平 10：1：59 ，检测波长为 286nm，柱温为 30℃。理论板 精密仪器有 限公司，Max