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审视“诊断方法”是否可专利的问题 　　作者简介：许仁祺，中国政法大学民商经济法学院知识产权专业。 　　【摘要】随着分子生物技术的进步，个人化医疗（Personalized Medical）与分子诊断的医疗照护方式，已成当今医疗的新方向。然而去年（2012）三月由美国最高法院的一个案例的判决，却使得和个人化医疗发展最相关的临床诊断专利的专利适格标的争议，再度地成为众所注目的焦点。据了解该判决认Prometheus公司的医疗诊断专利，因为不具备美国专利法第101条规定的专利标的适格性（Patentable Subject Matter），属于自然现象之一，不应获得专利的保护。Prometheus案判不仅让医疗检测相关方法发明，未来取得专利保护的可能性受到限缩，而自然法则不受专利保护原则的阐释，亦对美国生技医药产业专利布局的未来走向，产生深刻的影响。 　　【关键词】个人化医疗；专利适格标的；医学诊断 　　一、序言 　　随着分子生物医学知识与技术的进步，创新医疗诊断方法是否可受专利保护，涉及了专利政策、医师伦理及公众利益等主要价值之论争，因而使诊断技术的新突破，就成了诉讼风波不断的源头。 　　本文所述美国Prometheus公司与Mayo诊所之间的专利争议焦点，就在于 活性药物代谢物的浓度，成了诊断的依据，可用来调整药物使用量，来达到最佳治疗的服用剂量。 　　本案从地方法院的判决，上诉到联邦巡回法院，再进行到最高法院的判决，最后产生了一份相关诊断方法专利争议的判断指导原则。其主要争议焦点，首先是一个自然的过程，是否具有成为可专利之要件的条件。其次论及过程的专利涉及一个自然现象的变换结果，这变换是否能成为专利的要项。 　　美国在专利法第101条文中，针对可以获得专利权的适格标的，定义出“任何人发明或发现新而有用之方法、机器、制品或物之组合，或新而有用之改良者，皆得依本法所定之规定及条件下获得专利”，但此1972年的法案①的判决中，确立自然法则、物理现象以及抽象概念不具专利适格性的类型。本文就以这一个诊断技术方法专利，探讨专利权有效的议题。 　　二、Prometheu案发展过程与最新发展结果 　　（一）本专利诉讼案件基本数据汇整 　　Prometheus公司于2002年指出，开发出一套专利产品，医生在使用药物，进行发炎性肠病的治疗时，可以检测监测患者血液中红血球细胞与药物代谢分子浓度之间的关系，修正继续投药剂量，来避免过多药物毒效，或是过低剂量达不到疗效。 　　被控侵权者Mayo公司原本有购买及使用Prometheus公司的专利产品，但之后开始使用自己的测试并销售。Prometheus向地方法院控告Mayo侵害其专利，Mayo公司响应并指该专利存在着专利适格标的（Patentable Subject Matter）的问题，反控专利无效。 　　2008年地方法院认定系争专利所描述浓度和药物效力间的相互关系等，均为体内自然现象，非专利法101条所规范的法定适格标的而属无效，原告不服上诉至联邦巡回上诉法院，上诉法院认定该专利应归类为机械或转换测试的方式，来回答适格问题，属自然现象的特定运用，因而认定系争专利有效，废弃原审并发回重审，并指出该案应调阅参考美国CAFC针对Bilski案件，针对方法专利之判决，之后Mayo上诉最高法院。 　　2010年CAFC 针对Bilski v.Kappos，130 S.Ct.3218 判决出炉，最高法院认定，该Bilski案商业方法的专利权利项是不符合美国专利法101条之专利适格规定，属无效之专利。 　　在2012年3月最高法院推翻原判决见解。认定人体投入一定剂量的药，并检测该人体血液中代谢产浓度、以决定该剂量是否达到的检测方法发明，并不具备该专利法第101条专利标的适格性，否定专利保护。因此这个美国最高法院的判决，引起相关医疗产业应用的疑虑，美国专利局特为此提出一套指导原则，希望透过这样的一个做法，协助相关创新专利有效性的判断。 　　（二）本案判决看法说明 　　最高法院的判决指出，Prometheus专利所描述的专利要件，包括投药、确认浓度，以及说明药物与剂量调整之间的关联，仅是提供给临床参考。该判决认为这是检测惯用的手法，其并未增加显著的特征。此外1996年文献指出该药物代谢物浓度，可以用来预测克隆氏症的药效，但之后并没有为此增加这特征，因而专利要项不足以通过专利适格的要求。 　　美国最高法院的决议还指出，除非此专利诉求的要件，增加了实际执行时的应用项特征，并且实际运用于执行过程，最高法院并用Parker v.Flook，437 U.S.584，590（1978）②案例，以及Diamond v.Diehr，450 U.S.175，185③案例作为例子，表示专利的要项上，因