发展中的生物仿制药行业——即将失去专利保护的药物将对生物仿制药企业产生极大的吸引力.pdfVIP

发展中的生物仿制药行业 随着生物制药技术在一些诸如风湿病 肿瘤及其他慢性疾病的 响采用生物仿制药的治疗方案的安全性 治疗中得到越来越广泛的应用，制药工业的专业人士预测，新批准 和有效性。囚此，欧洲药品管理局意识 的药物中很快就将有一半来 自生物医药，这也推动了制药行业对于 到生物仿制药可能会造成在临床试验中 发展生物仿制药的巨大兴趣。销售即将结束专利保护期的现有生物 无法完全发觉、且原研药没有的免疫原 药品的可能性对很多生物制药公司来说变得越来越具有吸引力，尤 性问题。而且欧洲药品管理局也认为这 其是在未来的几年中将有更多生物药品失去专利保护。 种安全性和药效的 题可能也会伍看起 来完全类似的产品中发生。因此 ，欧洲 文 ／JeffreyJ．Freitag，M．D 药品管理局采用逐一审核的方式 ，要求 仿制的生物制品与原研药通过合适的方 法进行临床前比较试验。 管欧洲对于 生物仿制药的要求与化学仿制药相 比要 生物仿制药 保对于生物仿制药的完全信心，需要制 高很多，但是它可以提供更为便捷的药 生物仿制药 (Biogenerics，英文中也 定相关法规来减少使用耆对于生物仿制 物审批通道。公开发行的技术指南为许 称为 biosimilars，follow—onproteins或者 药与原研药相 比性能不同的担心。与化 多产品的开发提供指导。 follow—onbiologics)是法规允许的对于 学仿制药不 同，每种生物仿制药都要求 2010年 3月，美国总统奥巴马签署 已经过 了专利保护期的原研生物制 品的 进行临床试验 ，因为即便是产 品杂质、 新医疗改革方案 (AflbrdableHealthCare 新复制。生物仿制药与普通仿制药不同， 分解物质或者分子构成的微小不同都可 ／orAmericaAct5)。该法案提供了一个 美国食品药品监督管理局 (FDA)对普 能导致病人健康的严重 问题。 生物仿制药品审批途径。该法案指出， 通仿制药的定义是：和小分子被仿制药 生物仿制药是一种与参照的专利药品高 产品合有相同或可接受范围内的相似生 欧美 目前的相关法规 度相似的制品，尽管在临床上两者的非 物等效性 ，与被仿制药具有同佯的剂量、 欧洲药品管理局 (EMEA)已经开 活性成分有细微差别，但生物仿制药与 效力、安全性、有效性、适用症 以及管 始实施的药物审批法规特别区分了化学 参考药品在安全性、产品的纯度和效力 理方法等 。而生物仿制药 是使用生物 仿制药和生物仿制药。欧洲药品管理局 方面在临床上并无有意义的差异。该法 活体及其产物制造的大分子产品，通常 承认因为生物制品及生物技术衍生产品 案规定，任何生物仿制药对于全体参与 是复杂性较高的大分子。此外，两者之 的复杂性，那些适用于化学仿制药的审 临床试验的患者的免疫原性评估、药代 间的不同还包括，化学仿制药往往非常 批程序并不适合生物仿制药 。 动力学 以及药效学临床试验期望结果应 稳定，而生物仿制药却对生产工艺变化 2006年，欧洲药品管理局在世界上 与其参考药品的临床试验结果一致。 非常敏感。 第一个发布_『生物仿制药审评的相关法 新的法规也给予了原研药制药企业 病人和医生可能并不太情愿停用原 规，为原创药和生物制品提供了针对生 12年的市场准人保护