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孟鲁司特钠药动学及其国产片剂_咀嚼片剂人体相对生物利用度研究.pdf
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孟鲁司特钠药动学及其国产片剂／咀嚼片剂人体相对生物利用度研究
张相林，李凯鹏，丁庆明，刘晓，王辉
(中日友好医院，北京100029)
[摘要] 目的：研究孟鲁司特钠在健康人体内的药动学及国产制剂的人体生物等效性。方法：采用三制剂三
周期二重3×3拉丁方实验设计，24例健康男性受试者交叉口服试验制剂和参比制剂t0mg，24h时间周期内间隔
采集静脉血，处理后血浆样本用HPLC测定。计算片剂和咀嚼片剂的药动学参数，并以进口片剂作对比，估算国产
制剂人体相对生物利用度，评价生物等效性。结果：国产孟鲁司特钠片剂／咀嚼片剂在中国健康男性受试者体内的
药动学特征基本符合线性动力学一室开放模型，其AUC。。。分别为(3051．11±671．30)和(3038．37±585．03)
论：孟鲁司特钠国产制剂与进口片剂具生物等效性。
[关键词】 孟鲁司特钠；药动学；人体相对生物利用度
[中图分类号]R969．1；R974．3
[文献标识码]A
Pharmacokineticsandrelative ofmontelukast
bioaVailability
film．coatedtabletsandchewabletablets
ZHANG Hui
Xiao，WANG
Xiang—lin，LIKai—peng，DINGQing—ming，LIU
1
一． (China—JapanFriendshipHospital，Be扰ng00029，China)
[Abstract] the andthe ofdomestic
Objective：Tostudypharmacokineticprofiles bioequivalence
montelukastfilm—coated／chewable montelukast
tablets(test)versusimported
male volunteerswere administeredwitha crossoverdoseof
ods：24 heahhy orally single montelukast
10 ina3×3
Latina ofthree anddouble clinicaltrial．
mg square cycles
design preparations．three dummy
Theblood fromthevolunteerswerecollectedin24haftereach doseoftestorreference
samples single
tomeasurethe coficentrationof
samples plasma montelukast．by pharmaco—
kinetic inChines
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