影响聚丙烯输液瓶瓶形因素.pdfVIP

· 362 · 齐鲁药事 ·QauPharmaceuticalAffaits2012Vo1．30，No．6 · 医药工业 · 影响聚丙烯输液瓶瓶形因素 马晓红 ，吴振军，王鹏飞 ，刘 杰 (山东齐都药业有限公司，山东淄博255400) 摘要：目的 探讨影响聚丙烯输液塑瓶瓶形的主要因素，制定合适的工艺参数。方法 通过对聚丙烯塑瓶生产工艺 及产品灭菌工艺的分析，确定影响聚丙烯塑瓶瓶形的因素。结果 通过试验分析，确定影响塑瓶瓶形的主要因素为：注 塑、制瓶工艺、药液灌装温度、灌装挤气参数、灭茵工艺参数。通过对以上工艺参数的调整 ，确保生产出的产品质量稳定、 均一、美观 。 关键词：聚丙烯瓶形；注塑灌装温度；灭茵 中图分类号：R965．1 文献标识码：A 文章编号：1672—7738(2011)06—0362—02 近年来 ，聚丙烯塑瓶输液产品因其具有耐冲击、不易破 才能保证塑瓶输液在灭菌定型后有 良好的瓶形及外观 (见表 损、重量轻、节约运输成本；生产过程污染少 ，生产技术和工 1)。 艺 日趋成熟 ，产品质量可靠 ，逐步成为我国新型包装输液容 表1 250mL塑瓶的灯管加热温度设定及塑瓶瓶形情况 器的主流方向。 塑瓶易变形及灭菌后瓶形的不稳定，成为塑瓶输液产品 生产过程中经常遇到的难题。如何保证聚丙烯塑瓶输液产 品的质量稳定、瓶形均一、美观成为聚丙烯塑瓶输液产品生 产的一项难题 ，我们根据影响塑瓶输液产品瓶形主要因素进 行试验，得到了最佳控制参数，保证了聚丙烯塑瓶输液瓶形 质量稳定、均一、美观。试验结果报告如下。 1 实验 内容 1．1 吹塑工艺对聚丙烯塑瓶质量的影响 聚丙烯塑瓶作为 直接接触药品的包装材料 ，其质量的好坏直接影响塑瓶输液 产品的质量。塑瓶应表面光洁无色点、瓶壁厚薄均匀、透明 度好。聚丙烯粒料作为塑瓶生产的原料是保证瓶胚质量及 塑瓶质量的关键。粒料的色泽、配方、熔点、流动速率、流动 性、热性能及收缩率直接决定注塑工艺中注塑机料筒温度、 主流道、分流道温度设定、冷却时间、背压等关键注塑工艺参 数。不同生产厂家、不同型号的聚丙烯粒料应根据其熔点、 流动性等筛选合适的注塑工艺控制参数。 吹塑工艺采用拉伸吹塑，即瓶胚通过随行夹具进入红外 线加热灯箱，在灯箱内随行夹具 自转使瓶胚均匀受热，加热 完毕后由传动手指将瓶胚送至合模机构，在模具内拉伸杆将 热的瓶胚轴向拉伸，然后通过封口和拉伸杆吹气，将瓶胚吹 制成瓶。而瓶胚各部位的加热温度对瓶胚的拉伸定向成瓶 有较大影响，因此，吹瓶模具灯箱各层灯管温度控制是决定 塑瓶瓶形的关键控制项 目。 实验 1：控制生产环境的湿度、温度稳定，用质量均一的 瓶胚，通过调整各层灯管加热参数，观察吹制塑瓶的各部位 结果 ：在环境温度及湿度相对稳定的情况下 ，通过调整 瓶壁厚度、光洁度、透光度 ，统计瓶形情况 ，进行实验数据的 各层灯管的温度，保证塑瓶质量。 积累与统计 ，确定各层灯管适用的最佳温度控制范围。只有 1．2 药液的灌装温度对瓶形的影响 实验2：设定药液的灌 质量好 ，瓶壁均一、合模线控制稳定的塑瓶用于输液的生产， 装温度分别为75℃、68qc、6o℃、55 、45℃，对同一批药 齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2011Vo1．30，No．6 · 363 · 液分别灌装 1车 (约3000瓶)，观察灭菌后产品瓶形 (见表 时是塑瓶定型的关键。 2)。 因塑瓶在整个灭菌周期内升温、恒温期间膨胀，冷却期 表2 灌装温度对瓶形的影响实验结果 间收缩、定型；所以筛选合理灭菌温度时间、Fn值不仅要考虑 序号 灌装温度(℃) 灭菌后瓶形 输液产品的特性，同时还应分析塑瓶灭菌过程中内、外压力 对其分子定型的影响。如何保持灭菌柜内塑瓶内外的动态