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国外生物技术产业化的 现在与未来 文，中国生物工程学会张树庸 随着人类基因组计划的完成，基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞、克隆技术等技术不断完善， 新生物技术成果的转化率日益增多，生物产品层出不穷，生物产业将成为21世纪的支柱产业。 生物技术或许能解决当今人类社会面 血球减少症的促红胞生成素(EPo)以及 临的食品短缺、资源匮乏，疑难病的治疗、 EPo的突变体2005年销售额32．7亿美元。体名)，Remicade(商品名)、依那西普 能源危机、环境污染加剧、生物安全等诸 以重组乙肝疫苗为代表的疫苗类产 多问题。为此，世界各国都把快速发展生 品，如甲肝和乙肝二价肝炎疫苗，(乙肝、白 物技术作为强国之本。 喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎)五价疫 名)。这几种抗体药物在欧美广泛用于治疗 苗等市场分别在7亿一8亿美元左右。另外 类风湿关节炎、强直脊柱炎、银屑病关节 医药生物产蟥足先登 艾滋病疫苗、肺结核疫苗、疟疾疫苗等100炎等。 1．重组蛋白质药物起步最早进展最快 多个疫苗已进入临床试验。疫苗除去在疾 如基因重组胰岛素上市后，又经蛋白 病预防中发挥重大作用，在疾病的治疗上 质工程技术改构，出现了第二代胰岛素(即 日益得到了应用。疫苗从感染性疾病不断 速效和长效胰岛素。由于全世界糖尿病治 扩展到神经系统、代谢疾病和肿瘤等非感 疗市场巨大，基因重组胰岛素类产品年销 染性疾病。疫苗的种类不断向基因工程亚 售额超过72亿美元。 单位疫苗和核酸疫苗的方向扩展。 重组生长激素也是最早获得批准上市 抗体药物是目前美国FDA批准上市品 的现代生物药物之一。1985年美国食品药种最多的一类生物技术药物。在批准的80 抗体治疗图 多种基因工程和抗体工程产品中，抗体类 品监督管理局(FDA)就批准了重组生长激 素用来治疗侏儒症，近年发现该药物还具 产品有21种，其中有18种为人源(化)抗体， 有美容的功效。2005年全球生长激素的市只有3种鼠源抗体药物。这21种抗体药物 目前除去有21种抗体药物被美国FDA 场超过23亿美元。 主要用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病，心 批准上市，还有100多个抗体进入临床研 究，500多个抗体药物处于临床前研究。据 细胞因子。粒细胞集落刺激因子(G— 血管疾病和抗移植排斥。其中美国(FDA) csF)、巨噬细胞粒细胞集落刺激因子 已先后批准9种用于治疗肿瘤的抗体药物。 统计，2005年治疗性抗体药物销售额就超 如：Ritu】(inab(Rituxan)是1997年批准的， (GM—csF)、角化细胞生长因子假GF)、自 细胞介素2(1L一2)、白细胞介素11(1L一11)用于治疗B细胞性非霍杰金氏淋巴瘤已达 的销售额将达到250～300亿美元，总产量 等产品，主要用于肿瘤放、化疗后出现的 30多万例病人，治疗总有效率为50％，其将超过6000kg。抗体药物所带来的巨大经 白细胞、血小板减少或重度口腔粘膜炎等 疗效与化学药物相同，但更安全，几乎无 济效益，促使上百家生物技术公司全力投 入抗体药物的研究。据悉，目前全世界所 并发症的治疗。其中销售额最高的是G— 副作用，如用(Rituxan)抗体再联合放、化 csF产品，2005年的销售额总收入达到35疗治疗B细胞性非霍杰金氏淋巴瘤有效义 有的大制药公司和上百家小制药公司，没 高达80％。该抗体药物其销售额达到近32有哪一家不涉足抗体药物的研发工作。 亿美元。白细胞介素2(1L一2)可刺激免疫 2．医药生物产业开发动向 系统杀伤肿瘤细胞的因子。在欧美市场销 亿美元。另外1998年批准的trantuzumab 售额一般。