药物制剂新进展 121207 浙江药学会2012年年会上报告.pptVIP

  提纲 全球释药系统发展概况 口服制剂 注射剂 未来的畅销药物制剂 释药系统市场发展概况 2011年全球释药系统市场规模为1 378亿美元，预测将以5%的复合年增长率（CAGR）增至2016年的1 756亿美元。 美国2011年为82亿美元，约占全球释药系统的59%，预测2016年将增至1 030亿美元（CAGR为4.7%）； 欧洲约占全球释药系统的27%，预测2016年将增至490亿美元（CAGR为5.6%）。 释药系统增长的机会将扩展至各治疗药领域：应用率保持前3位的是中枢神经系统、呼吸系统和激素类药物，还着力适合癌症、感染、代谢、多发性硬化病、阻塞性肺病和过敏等疾病药物治疗的特殊需要。然而，由于许多普通药物制剂的安全性和有效性存在缺陷，释药系统相关的成长机会也会出现在许多其它药物治疗类别 。 2002～2009年，美国FDA批准的新药有新分子实体（NCE）和新制剂新剂型，其中释药系统新品占大多数。 2011年，全球销售额前100位药品中释药系统占20席，销售总额达511.43亿美元 据预测，全球前10项释药技术（口服缓/控释制剂、靶向释药、微囊、气雾剂/吸入剂、经皮控释、外用、植入剂、注射剂、脂质体和聚乙化二醇）产品市场将达2009年的438亿美元扩大至2015年的815亿美元。 领先的公司主要有Elan, Biovail, Nektar, Alkermes和Nektar等公司。 口服释药系统市场仍将在整个释药系统市场上保持最大的份额。 口腔速崩片、透黏膜释药在控制疼痛和临床其它治疗方面产生强大的增长动力。 咀嚼片服用方便，促进了其在营养制剂、呼吸系统药物和中枢神经系统药物等治疗药物类别的应用，尤其是儿童用药制剂。 纳米粒药物制剂溶解度好疗效高将导致其上市数量和销售额快速增长。 在药物制剂中，注射剂将为释药系统组成最强的增长势头。 在治疗癌症和其它退行性疾病中精确靶向释药的优点将扩大对治疗用单抗的需求。延长体内循环的时间和降低毒性的优点将扩大聚合物和脂质体包裹药物的适应证范围，尤其是在癌症、神经系统和感染药物。 预填充注射器和预混合静脉输液袋使用方便和防止感染的优点大大促进了注射剂药物市场的发展。 慢性呼吸系统疾病的发病率上升，增加了对其安全有效治疗的需求，促进吸入释药系统的快速增长。 根据治疗哮喘广泛的使用，干粉吸入剂将继续保持在该释药系统中最大的份额。然而，由于定量吸入剂改进颗粒大小和抛射剂的安全性，稍有较快的发展。 经皮贴片由于使用方便的优点，将继续扩大药物的应用范围，导致镇痛、止吐和中枢神经系统药物新的应用。 2008年，纳米技术释药系统市场规模估计为41亿美元，占全球释药系统市场的4%。 据预测，纳米技术释药系统市场将从2012年的113亿美元迅速扩大至2017年的309亿美元，复合年增长率为22.2%。纳米技术的生物技术产品市场规模将从2012年的3.88亿美元增至2017年的100亿美元，复合年增长率为21%。 据预测，在未来几年中将有30多个新近的释药系统产品上市。届时，全球先进的靶位释药产品销售额将超过85亿美元。 总部设在爱尔兰的Dublin公司与Alkermes、Noven 制药、Antares 制药和Lohmann治疗系统等公司开始分享市场份额。德国LTS公司拥有世界上最大的经皮治疗和薄膜样系统产品的生产能力，被认为是开发与生产经皮和口服膜剂的先驱者。 疫苗作为预防急性感染药品，拯救了数以百万计人的生命。然而，治疗慢性感染和癌症，疫苗尚未获得广泛的成功。充分认识此免疫系统提高了攻击癌症免疫系统敏锐特异性的新希望，迈向前途光明控制和治愈癌症的第二代疫苗之路。 癌症疫苗研发的方向是制备抗肿瘤抗原基本属性弱而更为强效的疫苗、选择性诱导在清除肿瘤时抗体高亲抗原性细胞毒T淋巴细胞更有效、克服肿瘤监视和对抗肿瘤疫苗的负调节机制。 近年上市了子宫颈癌、脑癌和肾癌等肿瘤疫苗。许多大有希望的癌症新疫苗已进入上市前临床研究的最后阶段，即将推上市场。 2012年，进入新阶段的研发项目 癌症疫苗（Ⅲ期 9项，Ⅱ期 26项，总35项） 预防疫苗（Ⅲ期 10项，Ⅱ期 4项，总14项） 据预测，至2016年全球疫苗岁入将达520亿美元，是2009年240亿美元的2倍多。驱动此市场发展的是新品不断上市和疫苗应用范围逐渐扩大。 口服制剂 释药新技术不但造福于患者，而且也给企业带来了丰厚的利润。伊兰（Elan）公司创建了解决水难溶性药物的纳米结晶（NanoCrystal）技术和口服控释技术平台，采用这些技术在全世界范围上市了90多个产品，年销售额超过150亿美元。 据预测，至2013年口服释药系统市场可