医疗器械临床应用质量管理.pdf

生堡匡瞳筻堡苤查；!!!笙!旦筮；；鲞筮!翅曼垒i望』旦!璺P幽塾!△竖!!!!!Y!!!i!盥Q：! ·论述· 医疗器械临床应用质量管理 曹德森吴昊 【摘要】 医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的 研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当 或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这 一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理 以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器 械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效 益的提高。 【关键词】 医疗器械风险管理； 器械不良事件； 医疗器械应用质量管理 ofnledi咖devices aillicaI印plicationqllaIity蚴na奢哪entcAOD旷s跏，WU协o．眈却行埘彻￡o，A姒一 ic口Z j0D853，Chi，z口 S“ppon，G跏8raZHDspi￡nZD，PLA，BP巧i咒g WiththelirnitationSoftechmcal of and 【Abstract】 conditions，abilitiescognitionfabrication，as 、vellas reasearchandcertificationbefore t}le isinevitabIethatdeficiencies inadequate enteringrr埝rket，it e)【istinthe of and ofmedicaldevice．Furmemore，me 啪y processdesignproduction perfomlancedeg— radation，fault ormisuseinthe ofmedicaldevicefurtherin— d蛐ge，ilIlproperoperation application my creasetheriskofmedicaldevice andleadtotheoccun．eI砭eofrelatedrnedieal In application malpractice． ordertodecreasethe should ofmedical risk，our enhance出eadrnittance devicebe— country manag咖t fbreiteHtersthemarketandenhance出e after should thecli血一 supervisionthat，andhospital strengthen cal ofmedical admittance andmedical managementdevice，manipulatorengineer．^幻reOver，hospital shouldtakemedicaldevice as ofmedical andestablishthe part application qualitymanagement quality medicaldevice useandmedical