第十一章 固体制剂－1.2散剂及颗粒剂.pptVIP

药剂学 中山大学新华学院 第十一章固体制剂-1 第二节 散剂（Powders） 国家标准有关规定  散剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 1、一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛，儿科及外散剂应通过七号筛。 2、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等量递增法， 混合均匀并过筛。 3、用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。 4、一般散剂应“密闭”贮藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”贮藏。 均匀混合的措施： P197-198 ①组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 ②组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。 均匀混合的措施：P197-198 ③组分的粘附性与带电性 一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决。 均匀混合的措施： ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。 分剂量常用方法应用： 举 例 含毒性药物的散剂 在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散或倍散， 以便临时配方。倍散的稀释比例按药物剂量而定，配置时，采用等量递增法。 含液体成分散剂 蛇胆川贝散 蛇胆汁100g，川贝600g。 制法:将川贝粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干 燥、粉碎、过筛，即得。 第三节 颗粒剂 颗粒剂是药物与辅料制成的干燥颗粒状制剂。 分类： 可溶性颗粒剂， 混悬性 ， 泡腾性 ， 加工处理：肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒 一、概述 特点（与散剂比较）： 分剂量容易， 服用方便， 可制成缓释制剂， 二、颗粒剂的制备 粉碎?过筛?混合 ?制粒 ?颗粒干燥?整粒、分级 ?分剂量?包装 颗粒剂的制备工艺流程 六、颗粒剂的质量检查 外观 粒度 干燥失重 化学药﹤2.0% 中药﹤5.0% 溶化性 装量差异 主药含量、微生物限度检查、、 * 定义：一种或多种药物均匀混合制成粉末制剂 分类：内服散剂、外用散剂、溶液散、煮散、 眼用散、、、 要求： 一般散剂 过6号筛（100目,125μm) 难溶、儿科、外科过7号筛（120目,150μm) 眼用 过9号筛（200目,75μm) 一.概述 散剂的特点——缺点 不宜制成散剂的药物 刺激性强 不稳定 腐蚀性强 易吸湿 易风化 散剂的特点——优点 易分散、奏效迅速 制法简、易生产、成本低 剂量容易控制 运输、携带方便 第一节 散剂 西药散剂示意图 中药散剂示意图 二、散剂的制备 工艺流程 粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装 使药物达到散剂的粒度要求 (增加表面积、加速溶出) 保证粒度的均匀性 保证外观、成分含量的均匀性(对毒性或贵重药非常重要) 按临床用药的单剂量要求，分成等重量的份数 粒度 外观色泽 细菌 均匀度 水份 装量差异 含量测定 采用适当的方法和材料包装，保证稳定性 二、散剂的制备 * 等量递增法(配研法) 方法：见图 应用：当各组分的量 相差悬殊时 目的：提高混合效率 打底套色法 先色深后色浅 A B1 B B1 B1 二、散剂的制备 （四）分剂量 目的 按临床用药剂量要求分成等重量份数，保证用量 准确 方法 测法 重量法 容量法 二、散剂的制备 重量法：剂量准确、效率低，难以机械化。常