过程能力指数对无菌粉针剂生产过程的评估和监控.pdfVIP

第40卷第2期 广州化学 Vbl．40NO．2 2015年6月 Chemistry Jun．2015 Guangzhou 文章编号：1009—220X(2015)02．0060—05 过程能力指数对无菌粉针剂生产过程的评估和监控 邓二招 (广州白云山天心制药股份有限公司，广东广州510300) 摘要：本文将过程能力分析技术应用于无菌粉针剂生产过程。通过对螺杆分装的参数设定装量情况 等的监控和评估。阐述过程能力指数对无菌粉针剂生产过程的评估和监控，以及介绍过程能力分析中 的基本概念和理论。结果表明，过程能力指数在药品生产过程中是非常重要，无论是在生产成本控制 上还是质量控制上都发挥着重要作用。 关键词：过程能力分析；过程能力指数；螺杆分装；质量控制 中图分类号：TBll5．4 文献标识码：A 无菌粉针剂生产多是无菌粉末定量分装的生产方式，而生产设备则以螺杆分装机为主。螺杆分装机在 装量控制方面较气流分装机难控制，但其优点是产能大，成品率高；而无菌粉末分装的工序能力与人、机、 料、法、环五者是密切相关，既工序能力的充分与否是操作者、机器、原材料、工艺方法和生产环境等五 个基本质量因素综合作用的过程。 Process 在工业化生产不断发展的过程中，出现了统计过程控制技术…(Statistical 技术由两部分组成，过程能力分析(Process CapabilityAnalysis)和过程控制(Process H．Juran博士【2。J发挥了重要作用。 形成的过程中，Joseph 目前，对过程能力的分析技术已经趋于成熟，过程能力指数在工业生产、公共服务、临床医学等许多 领域得到了广泛的应用[4’6]，而在无菌粉针剂生产过程的评估和监控则是本文阐述的重点，在此之前则需先 介绍过程能力分析的基本概念和原理，以及过程能力指数的概念和计算。 1 过程能力分析的基本概念和计算 1．1过程能力分析的基本概念和原理 过程能力分析(processcapability (上下)限，来判定产品质量是否具有一致性的技术方法。所谓过程能力(processcapability)是指“过程” 的加工水平满足技术标准的能力【7J，是衡量过程加工(或生产)中一定时间内的输出(结果、产品)符合 一致性的标准【8】，它以质量特性值正常波动的分散范围表示，是体现过程质量特性的重要参数，这个参数 index)，它能够反映过程能力满足产品某一技术要求的程度。过程能 即为过程能力指数(processcapability 力的数学表达式过程能力指数是基于6G理论产生的，该理论认为，在¨±30范围内(¨为正态分布的总体 收稿日期：2015-4—27 万方数据 第2期 邓二招：过程能力指数对无菌粉针剂生产过程的评估和监控 6l 999 程是受控的；当达到u±60时，则该范围包含了99，9998％的质量数据(仅有2×10。7的概率会出现过 程输出不合格率)。过程能力的数学表达式为B=60=6S，考虑到分布中心与质量规范中的目标值会发生 一定的偏倚，当偏倚为1．5，质控范围在±6G时，发生的最大不合格率仅为3．4×10一，此时，该过程被认 为是严格受控的，几乎没有不合格的质量数据。 表1是工序能力指数Cp分级、评价及过程能力评价。由表1可知过程能力指数(工序能力指数)Cp 不同等级时，产品合格率的范围是不同的，过程能力的评价是有很大差异。 表l 工序能力指数Cp分级、评价及过程能力评价 1．2过程能力指数的概念和计算 过程能力指数是过程能力满足规格质量要求的程度，记为cp，如式