磺胺嘧啶银乳膏质量评价寒.pdfVIP

588 中国药事 2015年6月 第29卷 第 6期 磺胺嘧啶银乳膏质量评价 李洁，李婷婷，张广伟，宋汉敏 (河南省食品药品检验所，郑州450003) 摘要 目的：磺胺嘧啶银乳膏为2013年国家药品计划抽验品种，通过对44批次样品进行法定标准检 验及探索性研究，对该品种的质量及标准状况作 出总体分析及评价。方法：法定标准检验依据 《中国药 典》2010年版和国家食品药品监督管理局注册标准，探索性研究建立 了HPLC梯度洗脱 同时测定磺胺 嘧啶银、羟苯酯类防腐剂含量测定方法；采用LC—MS联用技术确证A企业样品中杂质结构并采用外标 法计算含量，查明杂质来源和避免杂质产生的解决办法；pH值测定；TLC鉴别；建立无菌检查方法。 结果：按法定标准检验，合格率 100．0％；按探索性研究检验，合格率68．2％。结论：探 索性研究增加了 标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准，控制药品质量提供参考。 关键词： 磺胺嘧啶银乳膏；磺胺嘧啶银；羟苯酯类防腐剂；对羟基苯甲酸；含量 ；pH值 ；无菌；高效 液相色谱法；液相色谱 一质谱联用；薄层色谱法；质量评价 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2015)06—0588．07 doi：10．16153j／．1002·7777．2015．06．006 QualityEvaluationofSulfadiazineSilverCream LiJie，LiTingting，ZhangGuangwei，SongHanmin(InstituteforFoodandDrugControlinHenanProvince， Zhengzhou450003，China) Abstract Objective：Toanalyze44batchesofsamplesofsulfadiazinesilver,oneoftheltemsofnational samplingsurvey in2013，accordingtothequalitystandardconductanexploratoryresearchonthesamples， andanalyzeandevaluatetheoverallqualityandstandardconditionofthisvariety．M ethods：Accordingtothe qualiytstandardsinChinesePharmacopoeia(2010edition)andregistrationstandardsoftheStateFoodandDurg Administration，theexploratoryresearchwasconductedtodevelopanHPLCmethodofrthedeterminationof sulfadiazinesilver,methylparaben，ethylparabenandpropyl—parabeninsulfadiazinesilvercream．Thestructureof impuritiesinsamplesfrom CompanyAwasconfimr edbyLC—MSandthecontentsofimpuritieswerecalculated byexternalstandardmethod．Thesourceofimpuritiesandthemethodstoavoidproductionofimpuritieswere searched．ThepH valuewasmeasuredandtheTLC identificationwasconducted．Themethodofrsterilitytest wasestablished．Results：Thequalifiedrateofthesampleswas100．0％ accordingtothemandatory standard． However．thequalifiedratewas68．2％ accordingtotheexploratoryresearch．Conclusion：Theexploratory researchismorespecific，controllable，andsafefortestswhichprovidedreferencesofrfurtherrevisionofdurg standardsandmonitoringofdrugquality． Keywords： su