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2012版英国制药工业协会Ⅰ期临床试验指导原则介绍.pdf
642 中 国 临床 药理 学 杂 志
第 3O卷 第7期 2014年7月 (总第 177期)
况 华
赘 烨
2012版英国制药工业协会 I期临床试验指导原则
黄 阳
国
介绍 2 2
洁 平
Introduction ofAssociation TheBritish PharmaceuticalIndustry’Sguidelinesfor
全
承
phase1clinicaltrialsof2012
3
摘要：I期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达
国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会 (ABPI)发布了
2012版 I期临床试验指导原则 ，其对 I期临床试验中重点关注的问题 (如风险
评估、合同和协议、保密、试验对象及试验用药品等)提供了专业的指导。本文
就2012版ABPII期临床试验指导原则进行简要的介绍。
(1．中南大学 药学院，长沙 410013；2．中南大
关键词：I期临床试验；英国制药工业协会 ；指导原则；人体试验；风险评估
学 湘雅三医院临床药理中心，长沙 410013；3．
科文斯 医药研 发 (北京)有限公 司，北京 DOI：10．13699／j．cnki．1001—6821．2014．07．026
100022) 中图分类号：R954 文献标志码：C
文章编号：1001—6821(2014)07—0642—05
KUANG~un～，HUANGJie ， Abstract：Phase1clinicaltrialsisakeystepfornew drugsfrom basic
JIN Cheng—huai，HUAYe～， experimentstohuman verification．Developed countrieshaveformulated
YANG Guo—ping thecorrespondinglaws，regulationsandpoliciesandguidingprinciples．
AssociationTheBritishPharmaceuticalIndustry(ABPI)releaseda2012
versionofguidelinesforphase 1clinicaltrials．Itprovided professional
(j．College of Pharmacy， Central guidancesofrsomeimpo
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